Nyrada Inc. ha fornito un aggiornamento sui progressi del suo programma sulle lesioni cerebrali. Studi preclinici: Sviluppo della formulazione: Il lavoro di sviluppo della formulazione, necessario per garantire che Nyrada possa fornire una forma di dose ottimale adatta alla somministrazione endovenosa del candidato farmaco per le lesioni cerebrali, sta procedendo bene. Questo lavoro è essenziale per i prossimi studi di sicurezza e tossicologia in vivo, per la sperimentazione di Fase I prevista e per lo studio su modello di ictus.

Studi tossicologici e farmacologici di sicurezza: Come annunciato in precedenza, gli studi di sicurezza e tossicologia in vitro sono iniziati e continuano a progredire come previsto, con studi in vivo a seguire. Gli studi preclinici in vitro e in vivo richiesti saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di Nyrada. Si tratta di una parte necessaria del processo di sviluppo del farmaco, dato che il candidato di Nyrada non è stato testato sugli esseri umani.

I dati di questi studi determineranno la dose iniziale sicura per lo studio di Fase I. Studio su modello di ictus: L'efficacia del candidato farmaco di Nyrada per le lesioni cerebrali viene valutata in un modello preclinico di ictus ben consolidato. Questo modello è stato precedentemente utilizzato da Nyrada per testare l'efficacia della sua molecola di prima generazione, che ha mostrato un segnale di efficacia promettente.

In precedenza, la Società aveva indicato che questo studio sarebbe stato intrapreso nell'ultima parte del quarto trimestre del CY2022, con risultati attesi all'inizio del nuovo anno. Tuttavia, è stato necessario del tempo supplementare per portare avanti il lavoro di sviluppo della formulazione, il che ha comportato un leggero ritardo nell'inizio dello studio su modello di ictus. Nyrada prevede ora che i risultati dello studio sul modello di ictus saranno disponibili nel primo trimestre di quest'anno.

Lo studio sull'ictus non rientra nel lavoro intrapreso nell'ambito della collaborazione di Nyrada con il Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) e l'UNSW Sydney. L'obiettivo del WRAIR rimane esclusivamente lo sviluppo di un farmaco per mitigare l'impatto della TBI sui membri del servizio militare. Studio di Fase I: Le aspettative dell'Azienda sull'inizio di uno studio di Fase I first-in-human per il suo Brain Injury Program rimangono invariate, con l'inizio dello studio nella prima metà del CY2023.

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del candidato farmaco di Nyrada per le lesioni cerebrali e sarà condotto in Australia.