OBiO Technology (Shanghai) Corp., Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato il suo drug master file (DMF) di DNA plasmidico GMP, numero DMF 037766. L'accettazione del DMF consente un riferimento diretto per il deposito di un nuovo farmaco sperimentale (IND) per i vettori lentivirali, la terapia cellulare autologa, la terapia cellulare allogenica e i prodotti di terapia cellulare staminale, e aiuta a ridurre i tempi di comunicazione, revisione e valutazione per accelerare il deposito dei prodotti correlati. Il DMF è una presentazione alla FDA da parte del titolare che contiene informazioni riservate sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati per la produzione, la manipolazione, il confezionamento e la conservazione.

La politica DMF facilita una soluzione ottimizzata per le aziende farmaceutiche, i produttori di farmaci e le agenzie regolatorie. I produttori di farmaci possono presentare le informazioni DMF alla FDA senza dover rivelare i segreti tecnici. Inoltre, gli sviluppatori di farmaci potrebbero essere autorizzati a fare riferimento a tutto o parte del contenuto di un DMF a sostegno della propria domanda IND, risparmiando così tempo e costi di comunicazione per il processo di presentazione della domanda.

Nel 2022, OBiO ha supportato con successo i suoi clienti nell'ottenimento di 12 autorizzazioni IND, tra cui 3 approvazioni IND della FDA, e 13 accettazioni di deposito IND in totale. Con anni di esperienza di successo nel supporto IND in Cina e negli Stati Uniti per diversi prodotti di terapia genica e cellulare, OBiO sfrutta un prezioso know-how nei servizi di chimica, produzione e controllo (CMC) abilitanti all'IND per offrire ai suoi clienti un accesso più rapido e affidabile alla produzione e al deposito normativo, facendo così progredire i prodotti di terapia genica, terapia cellulare e viroterapia oncolitica dai banchi di prova alla clinica e portando benefici a più popolazioni di pazienti. Nel 2020, OBiO ha costruito il sito OBiO Intelli-M, una base di produzione GMP di 77.000 m(2) con capacità di servizio globale nell'Area Speciale Lin-gang della Zona Pilota di Libero Scambio della Cina (Shanghai), che sarà messa in funzione nel primo trimestre del 2023.

In questa zona, OBiO potenzierà lo sviluppo della terapia genica e cellulare globale attraverso la costruzione di una struttura di livello mondiale con 15 linee di produzione di vettori con capacità da 50 a 2.000 litri, 11 linee di produzione di terapie cellulari e 3 linee di produzione di terapie cellulari per portatori di patogeni.