Oncosec Medical Incorporated annuncia i dati clinici positivi dello studio Keynote-695 che valuta Tavo-Ep in combinazione con Pembrolizumab (Keytruda®) in pazienti con melanoma avanzato refrattario al trattamento anti-Pd-1
11 novembre 2022 alle 14:38
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OncoSec Medical Incorporated ha annunciato i dati della sperimentazione clinica di Fase 2 KEYNOTE-695. Questo studio globale, in aperto, a braccio singolo, sta valutando TAVOo, il plasmide codificante IL-12 di proprietà di OncoSec, somministrato mediante elettroporazione intratumorale (TAVOo-EP), in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (stadio III/IV), che hanno avuto una progressione con una precedente terapia immediata con anticorpi anti-PD-1 (pembrolizumab o nivolumab). L'ultimo paziente ha iniziato il trattamento nel dicembre 2020 e il blocco del database clinico è avvenuto nell'ottobre 2022. L'endpoint secondario chiave di KEYNOTE-695 è stato raggiunto. La valutazione dello sperimentatore del tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1, su 101 pazienti valutabili dal punto di vista dell'efficacia, con almeno una valutazione del tumore post-baseline, ha mostrato un ORR confermato del 18,8% (intervallo di confidenza al 95%: 11,7, 22,8), che supera l'ORR clinicamente significativo prestabilito del =17% (95% CI: 10,2, 25,8). Tre pazienti hanno ottenuto una risposta completa (CR) e 16 pazienti hanno avuto una risposta parziale (PR). Da notare che 2 pazienti con CR avevano interrotto il trattamento con nivolumab/ipilimumab immediatamente precedente. Il tasso di controllo della malattia (CR + PR + malattia stabile) è stato del 40,6%. Il tasso di risposta durevole =24 settimane, valutato dallo sperimentatore, è stato del 15,8%; la durata mediana della risposta non è stata raggiunta. La sopravvivenza globale mediana è stata di 22,7 mesi (95% CI: 14,4, 35,5) dopo un periodo di follow-up mediano di 33,4 mesi. Lo studio ha arruolato e raccolto dati di sicurezza su 105 pazienti che avevano ricevuto almeno 12 settimane di trattamento anti-PD-1 e avevano confermato la progressione della malattia. La terapia combinata è stata generalmente ben tollerata, senza eventi avversi di grado 4/5 correlati al trattamento (TRAE). I TRAE di grado 3 sono stati osservati nel 4,8% dei pazienti. I risultati di prima linea dell'endpoint primario dello studio KEYNOTE-695, ORR mediante revisione centrale indipendente e in cieco (BICR) basata su RECIST v1.1, dovrebbero essere annunciati nel primo trimestre del 2023.
OncoSec Medical Incorporated è un'azienda di immuno-oncologia in fase avanzata. L'azienda si concentra sulla progettazione, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie intra-tumorali basate sul DNA, somministrate tramite elettroporazione (EP), per stimolare e aumentare le risposte immunitarie anti-tumorali per il trattamento dei tumori. La sua tecnologia principale, ImmunoPulse, è una piattaforma di modalità terapeutica farmaco-dispositivo che comprende un dispositivo EP di OncoSec Medical System (il Dispositivo EP OMS) e un metodo di consegna e applicazione di plasmidi di DNA che consente l'espressione transitoria di molecole terapeutiche ricombinanti nelle cellule. Il Dispositivo EP OMS è progettato per promuovere l'assorbimento cellulare del DNA plasmidico iniettato direttamente nei tumori solidi per consentire la successiva espressione della proteina terapeutica codificata. Il Dispositivo OMS EP può essere adattato per trattare diversi tipi di tumore e consiste in un generatore di impulsi elettrici e in un applicatore monouso. Il suo prodotto candidato principale, il tavokinogene telseplasmid (TAVO), è un plasmide che codifica l'interleuchina-12 umana.
Oncosec Medical Incorporated annuncia i dati clinici positivi dello studio Keynote-695 che valuta Tavo-Ep in combinazione con Pembrolizumab (Keytruda®) in pazienti con melanoma avanzato refrattario al trattamento anti-Pd-1