Opthea Limited ha annunciato che il Consiglio per i Nomi Adottati negli Stati Uniti (USAN) dell'American Medical Association, in consultazione con il Comitato di Esperti per i Nomi Non Privati Internazionali (INN) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ha approvato e adottato il nome farmaceutico non proprietario "sozinibercept? (pronunciato soe'' zinib' er sept) per il candidato biologico principale dell'Azienda, OPT-302. Sozinibercept (OPT-302) è la nuova proteina di fusione ricombinante "trappola" dell'azienda, che ha come obiettivo l'inibizione dell'attività del farmaco.

che mira all'inibizione dei fattori di crescita endoteliale vascolare C e D (VEGF-C e VEGF-C), due mediatori ligandi dell'angiogenesi e delle perdite vascolari coinvolte nelle malattie vascolari retiniche. Sozinibercept, somministrato mediante iniezione intravitreale in combinazione con la terapia standard anti-VEGF-A, è attualmente in fase di valutazione in due studi clinici di Fase 3 per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (?umida?) legata all'età, per la quale ha ottenuto la designazione fast track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Sozinibercept è di proprietà di Opthea, con brevetti rilasciati che durano almeno fino al 2034 e brevetti attualmente in corso che dovrebbero estendere la copertura.

Il Consiglio USAN (tri-sponsorizzato dall'American Medical Association, dalla United States Pharmacopeia e dall'American Pharmacists Association), insieme al Programma INN dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e in consultazione con vari gruppi nazionali di nomenclatura, mira alla standardizzazione e all'unificazione globale delle classificazioni della nomenclatura dei farmaci basate su relazioni farmacologiche e/o chimiche, per garantire una comunicazione chiara e accurata delle informazioni sui farmaci. In futuro, Opthea utilizzerà il nome sozinibercept nelle prossime pubblicazioni e dichiarazioni pubbliche, in occasione di conferenze e altri forum e nei materiali aziendali, mentre l'azienda continua a portare avanti lo sviluppo clinico verso la commercializzazione del prodotto nella AMD umida e in altre indicazioni. L'azienda sta anche cercando di ottenere un marchio proprietario globale formale per sozinibercept.

L'ottenimento dell'approvazione normativa di questi nomi di farmaci adottati è un passo necessario per l'autorizzazione alla commercializzazione. Opthea sta attualmente conducendo due studi registrativi pivotali globali di Fase 3, lo studio ShORe di 2 mg di sozinibercept + 0,5 mg di ranibizumab e lo studio COAST di 2 mg di sozinibercept + 2 mg di aflibercept. L'endpoint primario di entrambi gli studi è la superiorità nei guadagni di acuità visiva a 12 mesi per la terapia combinata rispetto alla monoterapia standard.