Palatin Technologies, Inc. ha annunciato il blocco del database per il suo studio clinico pivotale di Fase 3 PL9643 MELODY-1, che valuta la sicurezza e l'efficacia di PL9643 rispetto al veicolo nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED). MELODY-1 ha due endpoint di efficacia co-primari: un segno clinico di DED e un sintomo clinico di DED. Se uno o entrambi i punti finali co-primari sono soddisfatti, lo studio sarà considerato un successo e i punti finali secondari saranno valutati utilizzando una strategia di test gerarchici.

Lo studio pivotale di Fase 3 MELODY-1 è uno studio multicentrico, randomizzato, a doppia maschera e controllato con veicolo, che ha arruolato 575 pazienti in siti negli Stati Uniti. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'agonista della melanocortina, PL9643 soluzione oftalmica, rispetto al veicolo in pazienti con DED da moderata a grave, per endpoint multipli di segni e sintomi, dopo un trattamento di 12 settimane. Il disegno dello studio si è basato sui risultati positivi della Fase 2 di PL9643 per il trattamento della DED e su un incontro di fine Fase 2 con l'FDA sugli elementi chiave del programma clinico cardine di Fase 3. Il resto del programma di Fase 3, che comprende lo studio di sicurezza ed efficacia di Fase 3 MELODY-2 e lo studio in aperto MELODY-3, dovrebbe iniziare l'arruolamento dei pazienti nella seconda metà dell'anno solare 2024.

La malattia dell'occhio secco è una malattia infiammatoria comune che, se non trattata, può diventare estremamente dolorosa e portare a danni permanenti alla cornea e alla vista. La DED colpisce la cornea e la congiuntiva dell'occhio, provocando irritazione, arrossamento, dolore e visione offuscata. Si stima che colpisca oltre 20 milioni di persone negli Stati Uniti.

La malattia è caratterizzata da un'insufficiente idratazione e lubrificazione della superficie anteriore dell'occhio, con conseguente secchezza, infiammazione, dolore, fastidio, irritazione, diminuzione della qualità della vita e, nei casi più gravi, compromissione permanente della vista. La terapia esistente per la DED è generalmente considerata inadeguata da molti medici e pazienti, e spesso richiede settimane o mesi per dimostrare l'attività.