Pardes Biosciences, Inc. ha riportato i risultati principali dello studio clinico di Fase 2 che valuta il pomotrelvir per il trattamento della COVID-19 lieve-moderata in adulti vaccinati, positivi al test, sintomatici e altrimenti sani, senza fattori di rischio per lo sviluppo di una malattia grave. Pomotrelvir non ha raggiunto l'endpoint primario, misurato dalla proporzione di partecipanti al di sotto del limite di rilevazione del SARS-CoV-2 infettivo al giorno 3 del trattamento con pomotrelvir rispetto al placebo. Gli adulti vaccinati, altrimenti sani e senza fattori di rischio per la progressione verso la malattia grave, hanno sperimentato una rapida eliminazione del virus SARS-CoV-2 e l'evidenza di una rapida attenuazione dei sintomi mirati e chiave COVID-19, indipendentemente dal braccio di trattamento.

A seguito di questi dati, l'Azienda ha deciso di sospendere l'ulteriore sviluppo di pomotrelvir e di esplorare una serie di alternative strategiche. Risultati topline della Fase 2: Pomotrelvir non ha raggiunto l'endpoint primario, misurato in base alla proporzione di partecipanti al di sotto del limite di rilevazione per il SARS-CoV-2 infettivo al giorno 3 mediante il test del virus infettivo (IVA), con il 70% che ha raggiunto livelli non rilevabili nel gruppo trattato con pomotrelvir rispetto al 63% del gruppo placebo (p=0,57). Pomotrelvir non ha dimostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo nella riduzione dal basale del titolo del virus infettivo della SARS-CoV-2 mediante l'IVA o nella riduzione dal basale o nella percentuale di raggiungimento di una carica virale (RNA) non rilevabile mediante la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) misurata dai tamponi del mid-turbinato.

Non ci sono stati decessi e nessun partecipante ha avuto una progressione a COVID-19 grave. Non ci sono stati eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in entrambi i bracci. Pomotrelvir è stato ben tollerato, con una nausea correlata al trattamento che si è verificata nel 3,1% dei partecipanti e che ha rappresentato l'unico evento avverso che si è verificato in più del 2% dei partecipanti trattati con pomotrelvir.

Il tempo mediano per l'attenuazione dei 14 sintomi COVID-19 definiti dalla guida della Food and Drug Administration e dei 12 (esclusi la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato rispettivamente di 8 e 7 giorni, sia nei partecipanti trattati con pomotrelvir che con placebo. I cinque sintomi chiave COVID-19 predefiniti di tosse, naso chiuso o che cola, scarsa energia o stanchezza, mal di gola e sensazione di caldo o febbre sono stati segnalati in un intervallo di prevalenza compreso tra l'89% e il 60% dei partecipanti al basale. Il tempo mediano per l'attenuazione di tutti questi 5 sintomi chiave COVID-19 è stato di 6 giorni sia nei partecipanti trattati con pomotrelvir che con placebo; i tempi mediani per la risoluzione di ogni singolo sintomo chiave variavano tra 2 e 5 giorni ed erano simili sia per i partecipanti trattati con pomotrelvir che con placebo.

Complessivamente, i livelli basali del virus infettivo e della carica virale della SARS-CoV-2 sono stati più bassi, la clearance del virus infettivo è stata più rapida e la velocità del miglioramento dei sintomi di COVID-19 è stata più veloce di quanto previsto al momento della progettazione dello studio. Si tratta di considerazioni importanti quando si esplora il beneficio clinico di potenziali terapie per la SARS-CoV-2 in questa fase della pandemia COVID-19, con alti livelli di immunità di fondo della popolazione dovuti alla vaccinazione e l'esposizione continua della comunità alle varianti di SARS-CoV-2, con conseguente probabilità di una carica virale e di sintomi acuti più modesti. Questo studio è stato condotto su adulti vaccinati, altrimenti sani, senza fattori di rischio per la progressione a malattia grave, con = 2 sintomi coerenti con COVID-19 per = 5 giorni e con un test SARS-CoV-2 positivo (qRT-PCR o RAT) entro 24 ore dalla randomizzazione. La maggior parte (83%) dei partecipanti arruolati è stata randomizzata al trattamento entro 3 giorni dalla comparsa dei sintomi della COVID-19.

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con il farmaco di studio il prima possibile dopo la randomizzazione e sono stati istruiti ad assumere la dose totale giornaliera di 1400 mg di farmaco di studio il giorno di studio 1, seguita da 700 mg due volte al giorno, circa ogni 12 ore, somministrati con il cibo, per un totale di 5 giorni (10 dosi). L'Azienda continua ad analizzare i risultati di questo studio e intende sottoporre questi dati a una conferenza scientifica e/o a una pubblicazione peer-reviewed per contribuire alla comprensione della SARS-CoV-2 e allo sviluppo di potenziali terapie COVID-19. Sulla base di questi risultati, l'Azienda sospenderà l'ulteriore sviluppo clinico del pomotrelvir e il Consiglio di Amministrazione dell'Azienda ha avviato una revisione di una serie di alternative strategiche che possono includere, ma non sono limitate a, un'acquisizione, una fusione, una combinazione aziendale o un'altra transazione.

Non vi è alcuna garanzia che questo processo di revisione porterà la Società a perseguire una transazione o che qualsiasi transazione, se perseguita, sarà completata a condizioni interessanti o del tutto. L'Azienda non intende commentare ulteriormente, a meno che o fino a quando il Consiglio di Amministrazione non abbia approvato una linea d'azione definitiva, il processo di revisione non sia concluso o non sia stato stabilito che altre informazioni siano appropriate. Al 31 marzo 2023, la liquidità preliminare della Società, gli equivalenti di cassa e gli investimenti a breve termine ammontavano a circa 172,4 milioni di dollari.