Pfizer Inc. ha annunciato risultati positivi di prima linea dello studio pivotale di Fase 3 negli Stati Uniti (NCT04382326) nei neonati, che valuta il candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC) per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino per la popolazione pediatrica. Lo studio aveva due obiettivi co-primari, associati alle risposte di immunogenicità un mese dopo la terza e la quarta dose della serie di vaccinazioni a quattro dosi, rispettivamente: la non inferiorità (NI) della percentuale di partecipanti con concentrazioni di immunoglobina G (IgG) specifiche del sierotipo predefinite dopo la dose 3 e la NI delle concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG dopo la dose 4. Tutti i 20 sierotipi hanno soddisfatto i requisiti del vaccino. Tutti i 20 sierotipi hanno raggiunto l'obiettivo co-primario di NI delle IgG GMC dopo la dose 4. Quattordici dei 20 sierotipi hanno raggiunto l'obiettivo co-primario di NI della percentuale di partecipanti con livelli predefiniti di IgG dopo la dose 3 (due sierotipi hanno mancato di un margine più ampio, mentre quattro hanno mancato di poco), e tutti i sierotipi hanno raggiunto la non inferiorità per l'obiettivo secondario chiave delle GMC IgG dopo la dose 3. Tutti i 20 sierotipi hanno suscitato risposte funzionali robuste (OPA) e aumenti delle risposte anticorpali dopo la dose 4, con la totalità dei dati a sostegno del potenziale beneficio di tutti i sierotipi in questo candidato vaccino 20-valente. Complessivamente, il profilo di sicurezza del candidato 20vPnC è stato coerente con Prevnar 13 somministrato nella stessa schedula.

Una percentuale simile di neonati che hanno ricevuto entrambi i vaccini ha sperimentato reazioni locali (dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore), febbre e altri eventi sistemici (diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità). Lo studio ha anche raggiunto gli obiettivi di non inferiorità per quanto riguarda le risposte ai vaccini pediatrici co-somministrati e utilizzati di routine. Sulla base della totalità dei dati positivi di sicurezza e immunogenicità, Pfizer prevede di presentare una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) entro la fine di quest'anno, in base alle discussioni con la Food and Drug Administration statunitense.

Pfizer cercherà di presentare e pubblicare i risultati di questo studio clinico in una data futura, una volta che i dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità saranno stati completamente analizzati. Ulteriori risultati di prima linea di altri studi clinici pediatrici con 20vPnC sono attesi nella seconda metà del 2022, con discussioni con altri enti regolatori previste una volta che questi dati cardine saranno disponibili.