Pfizer Inc. e Valneva SE hanno annunciato che i partecipanti allo studio di Fase 3 'Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists? (VALOR) hanno completato la serie di vaccinazioni primarie (tre dosi) del candidato vaccino contro la malattia di Lyme VLA15. I partecipanti saranno monitorati per verificare l'insorgenza di casi di malattia di Lyme fino alla fine della stagione della malattia di Lyme nel 2025.

Lo studio VALOR, di cui Pfizer è lo sponsor, è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, con osservatore in cieco, condotto in siti in aree dove la malattia di Lyme è altamente endemica negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la consistenza del lotto di VLA15, un candidato vaccino per la malattia di Lyme basato su OspA 6-valente.1 I partecipanti allo studio, di età pari o superiore a 5 anni, sono stati randomizzati 1:1 in due gruppi di studio e hanno ricevuto quattro dosi di VLA15 o di un placebo salino? Una dose ciascuno ai mesi 0, 2, 5-9 e un richiamo un anno dopo la terza dose, poco prima del picco della prossima stagione della malattia di Lyme.

In base ai dati positivi, Pfizer prevede di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2026. VLA15 ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole in tutte le dosi e in tutti i gruppi di età in tutti gli studi clinici condotti finora. Finora, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha rilevato problemi di sicurezza in nessun gruppo di trattamento.

È in corso un secondo studio di Fase 3 (C4601012), volto a fornire ulteriori prove sul profilo di sicurezza di VLA15 nella popolazione pediatrica di età compresa tra 5 e 17 anni; questo studio ha completato l'arruolamento nel giugno 2023. Pfizer e Valneva hanno stipulato un accordo di collaborazione nell'aprile 2020 per il co-sviluppo di VLA15, con aggiornamenti dei termini di questo accordo nel giugno 2022.