Pfizer Inc. ha annunciato i risultati della sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase 3 PALOMA-2, che ha valutato IBRANCE® (palbociclib) in combinazione con letrozolo rispetto a placebo più letrozolo per il trattamento di prima linea delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Con un follow-up mediano di 90 mesi, le pazienti che hanno ricevuto IBRANCE in combinazione con letrozolo hanno avuto una OS numericamente più lunga rispetto al placebo più letrozolo (mediana (95% CI) 53,9 mesi (49,8–60,8) vs mediana 51,2 mesi (43,7–58,9)); i risultati non sono stati statisticamente significativi (Hazard Ratio (HR)=0,956 [95% CI, 0,777–1,177]). Lo studio PALOMA-2 è stato progettato per un endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) con OS come uno degli endpoint secondari.

I risultati saranno presentati oralmente al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) 2022 (LBA 1003). PALOMA-2 ha raggiunto il suo endpoint primario di PFS nel 2016 ed è stato pubblicato su The New England Journal of Medicine nel novembre 2016. I risultati hanno dimostrato che IBRANCE più letrozolo ha determinato un miglioramento della PFS mediana di 24,8 mesi rispetto ai 14,5 mesi del placebo più letrozolo (HR=0,580).

Lo studio PALOMA-2 ha dimostrato che oltre a ritardare in modo sostanziale la malattia progressiva, IBRANCE come trattamento di prima linea, in combinazione con letrozolo, ha ritardato il tempo alla chemioterapia (38,1 mesi vs 29,8 mesi; HR, 0,73), mantenendo la qualità di vita senza nuovi problemi di sicurezza identificati. L'analisi della OS presentata all'ASCO comprendeva un'ampia percentuale di pazienti con dati di sopravvivenza mancanti (cioè pazienti che hanno ritirato il consenso o sono stati persi al follow-up) e sono stati censurati (si presume che siano vivi) al momento dell'analisi: 13% nel braccio di trattamento contro 21% nel braccio di controllo. Da notare anche che il 10% delle pazienti con IBRANCE più letrozolo e il 2% di quelle con placebo più letrozolo erano ancora in trattamento al momento dell'analisi finale.

Le reazioni avverse più comuni in PALOMA-2 comprendevano neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento e nausea. IBRANCE continua ad essere un leader nella classe degli inibitori CDK4/6, prescritto a oltre 450.000 pazienti in più di 100 Paesi, e sette pazienti su 10 negli Stati Uniti a cui viene prescritto un inibitore CDK4/6 ricevono una prescrizione di IBRANCE.