Ultromics Limited ha stipulato un accordo con Pfizer per sostenere la convalida e l'autorizzazione FDA della sua tecnologia basata sull'AI per il rilevamento dell'amiloidosi cardiaca. Nell'ambito della partnership con Pfizer, Ultromics ricercherà e perseguirà l'autorizzazione della FDA per il suo algoritmo EchoGo® Amyloidosis, che ha già ottenuto la Breakthrough Device Designation come dispositivo medico per il rilevamento dell'amiloidosi cardiaca. L'algoritmo utilizza l'apprendimento profondo per analizzare le ecografie di routine del cuore (ecocardiogrammi) per individuare la malattia che spesso non viene rilevata durante le valutazioni standard.

L'amiloidosi cardiaca è una malattia eterogenea che deriva dall'accumulo di proteine anomale all'interno del cuore, compromettendo la sua capacità di pompare il sangue. Nel tempo, l'accumulo di queste proteine provoca l'irrigidimento del muscolo cardiaco, portando infine all'insufficienza cardiaca, che può avere esiti disastrosi se non viene individuata precocemente. L'esperienza di Ultromics è stata dimostrata attraverso i suoi algoritmi per migliorare il rilevamento dell'insufficienza cardiaca, che in precedenza ha ricevuto la Breakthrough Device Designation dell'FDA prima di essere autorizzato dall'FDA nel novembre 2022.

La designazione FDA Breakthrough Device riconosce le innovazioni inedite che dimostrano il potenziale di fornire un trattamento o una diagnosi più efficace per le malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Questo si basa sulla storia degli algoritmi diagnostici Echo sviluppati da Ultromics, tra cui il primo diagnostico AI in assoluto, EchoGo® Pro per il rilevamento della malattia coronarica, autorizzato dalla FDA nel 2021 e in fase di sperimentazione clinica prospettica nel Regno Unito.