Pharvaris ha annunciato che un poster che illustra i dati positivi dello studio di Fase 2 RAPIDe-1 di PHVS416 per il trattamento degli attacchi su richiesta sarà presentato al Meeting annuale dell'American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI), che si terrà dal 24 al 27 febbraio 2023, a San Antonio, TX. RAPIDe-1 è uno studio di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over e con dosi variabili di PHVS416, la formulazione orale in capsule softgel di PHA121, per il trattamento degli attacchi di HAE di tipo 1 e di tipo 2 (HAE-1/2). Lo studio ha arruolato partecipanti in Canada, Europa, Israele, Regno Unito e Stati Uniti.

I partecipanti idonei avevano un'età compresa tra i 18 e i 75 anni, avevano ricevuto una diagnosi di HAE di tipo I o II e avevano avuto tre o più attacchi negli ultimi quattro mesi o due o più attacchi negli ultimi due mesi prima dello screening. 74 partecipanti sono stati arruolati e 62 di loro hanno avuto 147 attacchi di HAE qualificanti che sono stati trattati con il farmaco di studio in doppio cieco (placebo o PHVS416 in dosi da 10, 20 o 30 mg). L'analisi dell'endpoint primario ha dimostrato che PHVS416 ha ridotto in modo significativo (p < 0,0001) i sintomi dell'attacco, misurati come variazione del punteggio medio della scala analogica visiva (VAS-3) a 3 sintomi (dolore cutaneo, gonfiore cutaneo, dolore addominale) durante gli attacchi di HAE, a quattro ore rispetto al placebo (differenza media LS della variazione della VAS-3: -16,75, -15,02 e -16,28 per PHVS416 10, 20 e 30 mg, rispettivamente, rispetto al placebo).

placebo). Sono stati soddisfatti anche tutti i principali endpoint di efficacia secondaria. I partecipanti che hanno assunto PHVS416 hanno anche usato sostanzialmente meno farmaci di soccorso rispetto al placebo (10 mg=18,9%, 20 mg=10,7%, 30 mg=6,5%, placebo=60,8%).

PHVS416 è stato generalmente ben tollerato, con tre eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) segnalati per un attacco trattato con PHVS416 30 mg (2,8%) e un TRAE segnalato per un attacco trattato con placebo (1,9%).PHVS416 è una formulazione sperimentale in capsule softgel contenente PHA121, un antagonista competitivo altamente potente, specifico e biodisponibile per via orale del recettore B2 della bradichinina. Pharvaris mira a sviluppare questa formulazione per fornire un sollievo rapido e affidabile dai sintomi, attraverso una rapida esposizione alla terapia di attenuazione dell'attacco in una forma di dosaggio orale conveniente e di piccole dimensioni. PHVS416 è attualmente in fase 2 di sviluppo clinico al di fuori degli Stati Uniti per il trattamento profilattico dell'HAE su richiesta e come prova di concetto.