PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che lo studio di Fase 2b di bentracimab, condotto su volontari sani e anziani di 50-80 anni, è stato accettato per la presentazione in una sessione di Late Breaking Clinical Research all'American College of Cardiology Annual Scientific Session & Expo che si terrà a Washington, D.C., dal 2 al 4 aprile 2022. Lo studio di fase 2b è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con 150 soggetti che ricevono bentracimab e 50 soggetti che ricevono placebo dopo che tutti sono stati pretrattati con una doppia terapia antipiastrinica composta da ticagrelor e aspirina a basso dosaggio. REVERSE-IT è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo, progettato per studiare l'inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano un'emorragia maggiore o pericolosa per la vita non controllata o che richiedono un intervento chirurgico o una procedura invasiva. Circa 200 pazienti saranno arruolati dai principali centri sanitari di tutto il mondo. Nel novembre 2021, PhaseBio ha presentato i risultati intermedi dello studio REVERSE-IT durante una Late-Breaking Science Session alle 2021 American Heart Association Scientific Sessions. Nel dicembre 2021, i risultati intermedi di REVERSE-IT sono stati successivamente pubblicati su NEJM Evidence, una nuova rivista digitale del gruppo NEJM (New England Journal of Medicine). La società sta iniziando la preparazione della BLA e punta a una presentazione della BLA alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a metà del 2022. Bentracimab è stato studiato in studi clinici di Fase 1 e Fase 2 e ha dimostrato il potenziale di portare un beneficio terapeutico salvavita attraverso l'inversione immediata e sostenuta dell'attività antipiastrinica di ticagrelor, potenzialmente mitigando le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso di questo farmaco antipiastrinico. Inoltre, in uno studio traslazionale, bentracimab ha ottenuto un'inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di ticagrelor. Bentracimab è un nuovo frammento ricombinante di anticorpo monoclonale umano che lega l'antigene, progettato per invertire l'attività antiaggregante di ticagrelor in situazioni di grave emorragia e chirurgia urgente. In uno studio clinico di Fase 1, bentracimab ha dimostrato il potenziale di portare un beneficio terapeutico salvavita attraverso l'inversione immediata e sostenuta dell'attività antipiastrinica di ticagrelor, mitigando le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso di questo farmaco antipiastrinico. I dati dello studio clinico di fase 1 di bentracimab in volontari sani sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2019. Ad aprile 2019, bentracimab ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla FDA. A settembre 2019, PhaseBio ha completato uno studio di Fase 2a in cui bentracimab è stato studiato in soggetti sani e anziani in doppia terapia antipiastrinica di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio. Inoltre, lo studio di fase 2a ha studiato un regime di bentracimab per l'inversione di dosi sovraterapeutiche di ticagrelor in soggetti sani più giovani. Nel novembre 2021, PhaseBio ha completato uno studio di Fase 2b in cui bentracimab è stato studiato in soggetti sani e più anziani in doppia terapia antipiastrinica di ticagrelor e aspirina a basso dosaggio. In tutti i bracci di trattamento attivo in entrambi gli studi di Fase 2a e Fase 2b, bentracimab ha ottenuto un'inversione immediata e sostenuta degli effetti antipiastrinici di ticagrelor ed è stato generalmente ben tollerato, con solo eventi avversi minori riportati. Questi risultati sono coerenti con quelli osservati in soggetti sani più giovani trattati con ticagrelor nello studio di fase 1 precedentemente pubblicato. PhaseBio ha avviato REVERSE-IT, uno studio clinico pivotale di fase 3 di bentracimab, nel marzo 2020 per sostenere una potenziale domanda di licenza biologica per bentracimab in entrambe le indicazioni di emorragia grave e chirurgia urgente. I risultati intermedi dello studio di fase 3 REVERSE-IT sono stati presentati nel novembre 2021 e successivamente pubblicati su NEJM Evidence nel dicembre 2021. PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiovascolari e cardiopolmonari. La pipeline di PhaseBio comprende: bentracimab (PB2452), un nuovo agente invertitore per la terapia antiaggregante ticagrelor; pemziviptadil (PB1046), un agonista del recettore del peptide intestinale vasoattivo (VIP) una volta alla settimana per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare; e PB6440, un agente orale per il trattamento dell'ipertensione resistente. La piattaforma tecnologica proprietaria di PhaseBio di polipeptidi simili all'elastina permette lo sviluppo di terapie con il potenziale per un dosaggio meno frequente e una migliore farmacocinetica, compreso il pemziviptadil, e guida le opportunità di sviluppo di farmaci sia interni che in partnership.