Processa Pharmaceuticals, Inc. ha ribadito la priorità strategica della sua pipeline di farmaci oncologici proprietari, definiti come Chemioterapie di Nuova Generazione (NGC). Studi precedenti con questi NGC suggeriscono che il potenziale miglioramento del profilo di sicurezza-efficacia differenzierà in modo significativo questi NGC dalle loro tre controparti attualmente ampiamente utilizzate - capecitabina, gemcitabina e irinotecan. Gran parte della ricerca oncologica e dello sviluppo di farmaci si concentra sulla ricerca di un modo nuovo o diverso di trattare il cancro.

L'approccio di Processa consiste nel modificare e migliorare tre diversi trattamenti chemioterapici ampiamente utilizzati, con una storia comprovata di successo nel trattamento di molti pazienti oncologici, ma anche con un alto tasso di non rispondenti e un numero significativo di pazienti che devono diminuire la dose o interrompere il trattamento a causa di eventi avversi. I NGC sono stati modificati con un approccio proprietario in modo da essere metabolizzati e/o distribuiti in modo diverso nell'organismo rispetto ai farmaci omologhi approvati, pur mantenendo lo stesso meccanismo di uccisione delle cellule tumorali. Ciascuno dei tre trattamenti NGC della pipeline dell'Azienda è descritto brevemente: (1) NGC-Capecitabina è una combinazione di PCS6422 e capecitabina.

PCS6422 altera il metabolismo della capecitabina senza avere di per sé alcun effetto biologico clinicamente significativo. Negli studi clinici, NGC-Capecitabina ha dimostrato di essere più di cinquanta volte più potente con un profilo di sicurezza migliorato rispetto alla capecitabina. Come la capecitabina, la NGC-Capecitabina potrebbe essere utilizzata per trattare i pazienti affetti da tumori, come quello metastatico del colon-retto, del tratto gastrointestinale, del seno e del pancreas.

2) NGC-Gemcitabina (PCS3117) è un analogo orale della gemcitabina che viene convertito nel suo metabolita attivo da un sistema enzimatico diverso da quello della gemcitabina, con conseguente risposta positiva nei pazienti trattati con gemcitabina e in alcuni pazienti resistenti al trattamento con gemcitabina. Come la gemcitabina, la NGC-Gemcitabina potrebbe essere utilizzata per trattare i pazienti affetti da tumori come quello al pancreas, ai polmoni, alle ovaie e al seno. Stimiamo che almeno 275.000 pazienti negli Stati Uniti abbiano ricevuto una diagnosi di cancro al pancreas, ai polmoni, alle ovaie e al seno nel 2022.

Prevediamo di incontrare la FDA nel 2023 per discutere i potenziali disegni dello studio, compresa l'implementazione dell'iniziativa Project Optimus Oncology della FDA e la recente Oncology Guidance come parte del disegno. Il protocollo di Fase 2B sarà presentato all'IND esistente nella seconda metà del 2023, mentre l'avvio dello studio, soggetto ai requisiti di finanziamento, avverrà subito dopo la presentazione all'IND. (3) NGC-Irinotecan (PCS11T) è un prodrug del metabolita attivo dell'irinotecan (SN-38).

La struttura chimica di PCS11T influenza l'assorbimento di NGC-Irinotecan nelle cellule tumorali, con il risultato di una maggiore quantità di NGC-Irinotecan nelle cellule tumorali rispetto alle cellule normali nei topi. Questi livelli erano significativamente superiori a quelli osservati con l'irinotecan, con il risultato che dosi più basse di NGC-Irinotecan avevano un'efficacia maggiore rispetto all'irinotecan e una maggiore sicurezza nei modelli animali. Come l'irinotecan, l'NGC-Irinotecan potrebbe essere utilizzato per trattare i pazienti affetti da tumori come quello polmonare, del colon-retto, gastrointestinale e pancreatico.

Stimiamo che almeno 200.000 pazienti negli Stati Uniti abbiano ricevuto una diagnosi di cancro al polmone, al colon-retto, al gastrointestinale e al pancreas nel 2022. Prevediamo di condurre studi di abilitazione e tossicologia IND nel 2023 e nel 2024, in base ai finanziamenti.