Profound Medical annuncia i primi pazienti trattati nello studio clinico prospettico e randomizzato che confronta la procedura Tulsa con la prostatectomia radicale
18 gennaio 2022 alle 13:33
Condividi
Profound Medical Corp. ha annunciato che i primi pazienti sono stati trattati nello studio di livello 1 CAPTAIN. CAPTAIN (A Comparison of TULSA Procedure vs. Radical Prostatectomy in Participants with Localized Prostate Cancer) è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su 201 pazienti, volto a confrontare la sicurezza e l'efficacia della procedura TULSA (eseguita con il sistema TULSA-PRO®) con la prostatectomia radicale (RP) in uomini con cancro alla prostata confinato agli organi, a rischio intermedio, con Gleason Score 7 (gruppo di grado 2 e 3). Nello studio CAPTAIN, 134 pazienti saranno randomizzati a ricevere una o due procedure TULSA e 67 pazienti saranno randomizzati a ricevere la RP. Lo studio dovrebbe svolgersi in otto o più siti negli Stati Uniti e due in Canada. Di questi, sei siti sono stati attivati fino ad oggi e stanno attualmente reclutando pazienti. La RP è attualmente il trattamento chirurgico gold-standard per il cancro alla prostata a rischio intermedio. La RP controlla efficacemente la malattia, ma comporta il rischio di effetti collaterali significativi come la disfunzione erettile a lungo termine e l'incontinenza urinaria. La procedura TULSA combina l'ultrasuono terapeutico transuretrale guidato da robot con la visualizzazione in tempo reale della temperatura e il controllo automatico del riscaldamento dalla termometria a risonanza magnetica. L'alta risoluzione spaziale, termica e anatomica del volume bersaglio permette un'ablazione precisa del tessuto prostatico risparmiando strutture funzionalmente importanti, riducendo potenzialmente il rischio di effetti collaterali rispetto alla RP. L'obiettivo di CAPTAIN è quello di dimostrare che l'efficacia della procedura TULSA non è inferiore alla RP, dimostrando al contempo una qualità superiore dei risultati di vita. L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti che conservano sia la potenza erettile che la continenza urinaria a un anno dal trattamento. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che sono liberi da qualsiasi ulteriore trattamento per il cancro alla prostata entro tre anni dal trattamento. Gli endpoint secondari includono il confronto dei tassi di complicazioni, il rapporto costo-efficacia e la tempistica del ritorno all'attività di base. Il follow-up a lungo termine sarà raccolto fino a 10 anni dopo il trattamento.
Profound Medical Corp. è un'azienda canadese di dispositivi medici in fase commerciale che sviluppa e commercializza terapie personalizzabili, senza incisione, per l'ablazione di tessuti malati. Sta commercializzando TULSA-PRO, una tecnologia che combina la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale, gli ultrasuoni transuretrali guidati roboticamente e il controllo di feedback della temperatura ad anello chiuso. TULSA-PRO è progettato per fornire un'ablazione personalizzabile e prevedibile senza radiazioni di un volume di prostata definito dal chirurgo, proteggendo l'uretra e il retto. TULSA-PRO ha il potenziale per essere una tecnologia flessibile nell'ablazione personalizzabile della prostata, compreso il cancro di stadio intermedio, il cancro radio-ricorrente localizzato, la palliazione della ritenzione e dell'ematuria nel cancro alla prostata localmente avanzato e la zona di transizione nell'iperplasia prostatica benigna di grande volume. Sta anche commercializzando Sonalleve, che è una piattaforma terapeutica per il trattamento dei fibromi uterini e per il trattamento del dolore palliativo delle metastasi ossee.
Profound Medical annuncia i primi pazienti trattati nello studio clinico prospettico e randomizzato che confronta la procedura Tulsa con la prostatectomia radicale