Rani Therapeutics Holdings, Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RT-111, una capsula RaniPill® GO somministrata per via orale contenente un biosimilare di ustekinumab, CT-P43. I risultati principali di questo studio sono attesi per il primo trimestre del 2024. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1k' che si lega con specificità alla subunità proteica p40 utilizzata da entrambe le citochine interleuchina-12 e interleuchina-23 (IL-12 e IL-23) ed è commercializzato negli Stati Uniti da Janssen come STELARA®.

STELARA® è approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, dell'artrite psoriasica attiva, della malattia di Crohn da moderata a grave e della colite ulcerosa da moderata a grave, tutte patologie che presentano grandi esigenze mediche non soddisfatte per il trattamento orale. Le vendite di STELARA® sono state di circa 6,4 miliardi di dollari negli Stati Uniti e di circa 9,7 miliardi di dollari nel mondo nel 2022. Attualmente, ustekinumab è disponibile solo come iniezione sottocutanea.

Nei test preclinici di RT-111 in modelli animali, la RaniPill® ha fornito una biodisponibilità di ustekinumab paragonabile all'iniezione sottocutanea. RT-111 è una comoda somministrazione orale di ustekinumab attraverso la capsula RaniPill®. Al primo soggetto è stato somministrato RT-111 nello studio monocentrico, in aperto, di Fase 1, condotto in Australia.

Lo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di RT-111 somministrato a un massimo di 55 partecipanti umani sani. Lo studio sarà composto da tre coorti, con due coorti che valuteranno RT-111 alla dose di 0,5 mg o 0,75 mg, somministrato come capsula RaniPill® contenente ustekinumab. La terza coorte, come gruppo di controllo, riceverà Stelara® (ustekinumab) 0,5 mg tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco biologico ustekinumab utilizzato in RT-111 è prodotto e fornito da Celltrion Inc. in base al Contratto di licenza e fornitura di Rani con Celltrion, annunciato nel gennaio 2023. In base a tale accordo, Celltrion fornisce in esclusiva a Rani la sostanza farmacologica ustekinumabiosimile (CT-P43) necessaria per RT-111. A Rani viene concessa una licenza esclusiva per l'uso di CT-43 nello sviluppo e nella commercializzazione di RT-111, e a Celltrion viene concesso un diritto di prima negoziazione per l'acquisizione dei diritti mondiali su RT-111, a seguito di uno studio clinico di Fase 1 che soddisfi i suoi endpoint primari.