Recce Pharmaceuticals Ltd. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) per iniziare uno studio di Fase II che valuta il suo candidato principale, RECCE 327 (R327), come gel topico ad ampio spettro per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee (ABSSSI). Lo studio di Fase II è uno studio di efficacia in aperto e una valutazione esplorativa della biodisponibilità sistemica di dosi singole e/o multiple di gel topico R327 applicato alle ABSSSI. Lo studio mira a fornire dati critici sull'efficacia di R327 nel trattamento di un'ampia gamma di indicazioni di ABSSSI.

ABSSSI si riferisce a un'infezione batterica della pelle e dei suoi tessuti correlati. Esempi di condizioni cutanee comunemente incluse in questa categoria sono le infezioni del piede diabetico (DFI), la fascite necrotizzante, le infezioni della ferita post-operatoria e altro ancora. L'approvazione di questo studio consente all'Azienda di riunire gli studi clinici sulle DFI, le infezioni delle ferite e altro ancora sotto un'unica categoria normativa centralizzata di ABSSSI, per un'ampia gamma di esigenze mediche non soddisfatte nel panorama delle infezioni batteriche topiche.

Questo approccio centralizzato è stato reso possibile grazie ai dati degli studi convalidati fino ad oggi, compresi gli esiti convincenti per i pazienti nell'ambito delle iniziative del TGA Special Access Scheme Categoria A. Lo studio sarà avviato presso Barwon Health, uno dei servizi sanitari regionali più grandi e completi dell'Australia, in collaborazione con i principali fornitori di assistenza sanitaria esistenti, per ampliare la portata della somministrazione topica. Ciò consentirà alla sperimentazione di accedere a una popolazione di pazienti diversificata e di fornire preziose informazioni sulle prestazioni dell'R327 nelle varie condizioni di ABSSSI.

Le ABSSSI rappresentano una sfida considerevole per il sistema sanitario. Sebbene di recente siano stati sviluppati nuovi trattamenti antibiotici per combattere gli organismi Gram-positivi, rimane un bisogno cruciale di antibiotici per affrontare sia i patogeni Gram-positivi che Gram-negativi. Inoltre, l'aumento della resistenza antimicrobica sia nei batteri Gram-positivi che in quelli Gram-negativi, in particolare lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), rappresenta una sfida crescente nel trattamento di queste infezioni, con particolare attenzione all'aumento della prevalenza di MRSA rilevato tra i pazienti ospedalizzati.

I pazienti particolarmente a rischio di infezioni cutanee e di esiti negativi di ABSSSI sono quelli con diabete.