RedHill e l'Esercito degli Stati Uniti hanno annunciato che Opaganib e RHB-107 sono entrambi farmaci sperimentali di piccola molecola, per via orale, diretti verso l'ospite, facili da somministrare e distribuire, con attività dimostrata contro molteplici bersagli virali, tra cui COVID-19, e si prevede che siano efficaci contro le varianti virali emergenti Opaganib è ritenuta la prima molecola diretta verso l'ospite a mostrare attività nella malattia da virus Ebola, avendo recentemente fornito un aumento statisticamente significativo del tempo di sopravvivenza in uno studio separato sul virus Ebola in vivo finanziato dall'Esercito degli Stati Uniti. Tali rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, le condizioni di mercato e di altro tipo, il rischio che la Società non soddisfi i requisiti di quotazione del Nasdaq per rimanere quotata sul Nasdaq, il rischio che non si verifichi l'aggiunta di nuovi prodotti generatori di reddito o le transazioni di out-licensing; il rischio che l'accettazione nella pipeline di sviluppo dei prodotti RNCP non garantisca uno sviluppo continuo o che tale sviluppo non venga completato o abbia successo; il rischio che la FDA non sia d'accordo con i piani di sviluppo proposti dall'Azienda per opaganib per qualsiasi indicazione, il rischio che le osservazioni degli studi preclinici non siano indicative o predittive dei risultati negli studi clinici; il rischio che i requisiti pre-studio della FDA non siano soddisfatti e/o che lo studio di Fase 3 di RHB-107 in pazienti ambulatoriali COVID-19 non sia approvato per l'inizio o, se approvato, non sia completato o, in tal caso, che non si riesca ad ottenere un finanziamento alternativo non diluitivo per lo sviluppo di RHB-107, il rischio che lo studio di Fase 2/3 COVID-19 per RHB-107 e/o lo studio di Fase 2 ACESO PROTECT per RHB-107 non vengano portati a termine o, anche in caso di successo, non siano un supporto sufficiente per le richieste normative, comprese le richieste di uso in emergenza o di commercializzazione, il rischio che lo sviluppo in fase avanzata di RHB-107 per COVID-19 non ospedalizzato non benefici delle risorse ridotte dallo studio di Fase 3 RHB-204, che è stato interrotto, e che probabilmente saranno necessari ulteriori studi su COVID-19 per opaganib e RHB-107, nonché i rischi e le incertezze associati a (i) l'avvio, ai tempi, ai progressi e ai risultati della ricerca, della produzione, degli studi preclinici, degli studi clinici e di altri sforzi di sviluppo di candidati terapeutici dell'Azienda, nonché ai tempi del lancio commerciale dei suoi prodotti commerciali e di quelli che potrebbe acquisire o sviluppare in futuro; (ii) la capacità dell'Azienda di far avanzare i suoi candidati terapeutici negli studi clinici o di completare con successo i suoi studi preclinici o gli studi clinici o lo sviluppo di una diagnostica di accompagnamento commerciale per il rilevamento della MAP; (iii) l'entità e il numero e il tipo di studi aggiuntivi che l'Azienda potrebbe essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte dell'Azienda di approvazioni normative per i suoi candidati terapeutici, e la tempistica di altri depositi, approvazioni e riscontri normativi; (iv) la produzione, lo sviluppo clinico, la commercializzazione e l'accettazione sul mercato dei candidati terapeutici dell'Azienda e di Talicia®?(v) la capacità dell'Azienda di commercializzare e promuovere con successo Talicia®? e Aemcolo®?; (vi) la capacità dell'Azienda di stabilire e mantenere collaborazioni aziendali; (vii) la capacità dell'Azienda di acquisire prodotti approvati per la commercializzazione negli Stati Uniti che ottengano successo commerciale e di costruire una propria azienda. che ottengono un successo commerciale e di costruire le proprie capacità di marketing e commercializzazione; (viii) l'interpretazione delle proprietà e delle caratteristiche dei candidati terapeutici dell'azienda e i risultati ottenuti con i suoi candidati terapeutici nella ricerca, negli studi pre-clinici o nelle sperimentazioni cliniche; (ix) l'attuazione del modello aziendale dell'azienda, dei piani strategici per la sua attività e dei candidati terapeutici; (x) l'ambito di protezione che l'Azienda è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale che coprono i suoi candidati terapeutici e la sua capacità di operare la sua attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; (xi) le parti da cui l'Azienda concede in licenza la sua proprietà intellettuale che non rispettano i loro obblighi nei confronti dell'Azienda; (x) le stime delle spese dell'Azienda, i ricavi futuri, i requisiti di capitale e i requisiti di capitale e l'attività dell'Azienda.