Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il New England Journal of Medicine(NEJM) ha pubblicato i risultati di uno studio di Fase 3 positivo per Dupixent® (dupilumab) nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con esofagite eosinofila (EoE). Lo studio ha dimostrato che una percentuale maggiore di coloro che hanno ricevuto Dupixent a dosi più elevate e differenziate in base al peso ha registrato miglioramenti significativi in molte misure chiave della malattia dell'EoE, rispetto al placebo alla settimana 16. I dati dello studio sono stati alla base della revisione prioritaria e dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di Dupixent nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con EoE di almeno 15 kg, nonché della presentazione normativa attualmente in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali per questa fascia di età.

L'EoE è una malattia cronica e progressiva associata a un'infiammazione di tipo 2 che si ritiene sia responsabile del danneggiamento dell'esofago e dell'alterazione della sua funzione. La diagnosi è difficile, poiché i sintomi possono essere scambiati per altre condizioni e ci sono ritardi nella diagnosi. L'EoE può avere un grave impatto sulla capacità del bambino di mangiare e può anche causare dolore addominale, problemi di deglutizione, bruciore di stomaco, vomito e mancata crescita.

La gestione continua dell'EoE può essere necessaria per ridurre il rischio di complicazioni e di progressione della malattia. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent negli adolescenti e negli adulti con EoE. Gli eventi avversi più comunemente osservati con Dupixent (³10%) in entrambi i regimi di dosaggio basati sul peso rispetto al placebo nello studio sono stati COVID-19, nausea, dolore al sito di iniezione e mal di testa durante la Parte A. Il profilo di sicurezza a lungo termine di Dupixent nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni attraverso la Parte B è stato simile a quello osservato durante la Parte A. Nella Parte B, è stato riportato un caso di infezione da elminti con Dupixent.

Per i pazienti negli Stati Uniti con EoE di almeno 15 kg, il dosaggio approvato dalla FDA per Dupixent è di 200 mg o 300 mg a settimane alterne, o 300 mg settimanali, in base al peso.