RenovoRx, Inc. ha presentato nuovi dati positivi sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) dello studio cardine di Fase III in aperto TIGeR-PaC di RenovoGem (somministrazione intra-arteriosa di gemcitabina) nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). I dati ad interim sono stati presentati come presentazione orale di ultima generazione al Congresso Mondiale ESMO 2023 sul Cancro Gastrointestinale e sono stati presentati da Michael J. Pishvaian, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Medicine e Principal Investigator (PI) dello studio TIGeR-PaC. L'analisi ad interim ha dimostrato un beneficio mediano di otto mesi di PFS, 15 contro 7 mesi, nel ritardare la progressione del cancro per i pazienti in trattamento con RenovoGem rispetto allo standard di cura.

La PFS è la misura del tempo trascorso dalla randomizzazione allo studio alla morte o alla progressione della malattia. "La pratica clinica attende da decenni un progresso significativo nello standard di cura per il trattamento del tumore al pancreas, con una minore tossicità e migliori risultati. Lo studio è stato progettato per randomizzare 114 pazienti (57 in ciascun braccio) con tutti i pazienti che riceveranno prima la chemioterapia di induzione e la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT).

Il Comitato di monitoraggio dei dati TIGeR-PaC si è riunito e ha stabilito che i dati intermedi sono promettenti e giustificano il proseguimento di questo studio pivotale. Alla data dell'analisi, 45 pazienti provenienti da siti statunitensi erano stati randomizzati in questo studio e lo stato di sopravvivenza di tutti i soggetti è stato utilizzato per l'analisi. 23 pazienti sono stati randomizzati al braccio di gemcitabina intra-arteriosa (IA) (trattamento sperimentale RenovoGem) e 22 pazienti al braccio di controllo di gemcitabina intravenosa (IV) e nab-paclitaxel (standard di cura).

La PFS mediana nel braccio di controllo con gemcitabina e nab-paclitaxel per via endovenosa è stata di 7 mesi contro i 15 del braccio RenovoGem IA. I pazienti hanno avuto una riduzione di oltre il 65% degli eventi avversi rispetto al braccio di controllo. La sopravvivenza globale mediana nel braccio di controllo con gemcitabina e nab-paclitaxel per via endovenosa è stata di 10 mesi, rispetto ai 16 mesi del braccio RenovoGem IA, dal momento della randomizzazione.

(NOTA: i calcoli della sopravvivenza globale mediana di entrambi i bracci non includono circa 5,5 mesi di vita dalla diagnosi alla randomizzazione durante la fase di chemioterapia di induzione e radiazioni dello studio. La piattaforma terapeutica ThTAMP(T(TM) (Micro-perfusione trans-arteriosa) fornisce la gemcitabina direttamente al sito del tumore, potenzialmente aumentando l'efficacia terapeutica e riducendo al minimo gli effetti collaterali sistemici, comunemente associati alla somministrazione di chemioterapia tradizionale (per via endovenosa), e migliorando i risultati del paziente.