RenovoRx, Inc. ha annunciato l'accettazione di una presentazione orale di ultima generazione per il suo candidato principale RenovoGem, nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC), al prossimo Congresso Mondiale ESMO sul Cancro Gastrointestinale (ESMO GI). La presentazione presenterà i nuovi dati sugli endpoint secondari della prima analisi ad interim attivata nello studio di Fase III TIGeR-PaC - uno studio clinico multicentrico, in aperto. Lo studio sta valutando RenovoGem per il trattamento della LAPC attraverso la piattaforma proprietaria di micro-perfusione trans-arteriosa (TAMPo?) di gemcitabina approvata dalla FDA.

Lo studio di Fase III ha un endpoint primario di sopravvivenza globale e diversi endpoint secondari, tra cui la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la qualità di vita. Lo studio è stato progettato per randomizzare 114 pazienti. L'analisi finale sarà condotta dopo 86 eventi (decessi) della popolazione sottoposta a radioterapia stereotassica del corpo (SBRT).

Lo studio prevede due analisi intermedie pianificate, la prima al 30% (26 su 86) degli eventi totali e la seconda al 60% (52 su 86) degli eventi totali. I dati della prima analisi intermedia pianificata dello studio di Fase III TIGeR-PaC, presentati alla recente American Association of Clinical Research (AACR) 2023 [2], hanno dimostrato una differenza di sopravvivenza globale mediana a 6 mesi tra il braccio di prova (RenovoGem) e il braccio di controllo (gemcitabina e Abraxane standard di cura), oltre a una riduzione del 65% degli eventi avversi. Titolo abstract: oLo studio di fase 3 Targeted Intra-Arterial Gemcitabine vs.

Continuazione di Gemcitabina endovenosa più Nab-Paclitaxel dopo l'induzione con Gemcitabina endovenosa sequenziale più Nab-Paclitaxel e radioterapia per il tumore del pancreas localmente avanzato (TIGeR-PaC) tende a un beneficio di sopravvivenza alla sua prima analisi ad interimo. Autore presentante: Michael Jon Pishvaian, M.D., Ph.D., Direttore dei programmi di ricerca clinica e terapeutica gastrointestinale e di sviluppo, Professore associato di oncologia, John Hopkins School of Public Health Data e ora della presentazione: 29 giugno 2023, alle 8:50 u 9:00 AM CEST. Il trattamento della LAPC rimane una sfida clinica con una sopravvivenza mediana di 15-18 mesi dalla diagnosi.

RenovoGemo somministra la gemcitabina direttamente al sito del tumore, aumentando l'efficacia terapeutica e riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sistemici comunemente associati alla somministrazione endovenosa della chemioterapia tradizionale, e potenzialmente migliorando i risultati dei pazienti. RenovoGem è attualmente in fase di studio per la somministrazione intra-arteriosa di gemcitabina e non è stato approvato per la vendita commerciale.