Replimune Group, Inc. ha annunciato i risultati topline dell'analisi primaria dello studio clinico IGNYTE di RP1 più nivolumab nel melanoma con fallimento anti-PD1. I risultati della revisione centrale indipendente mostrano che un terzo dei pazienti che hanno ricevuto RP1 più nivolumab ha risposto al trattamento, migliorando i dati valutati dallo sperimentatore presentati all'ASCO 2024, con tutte le risposte di durata superiore a 6 mesi dal basale. La coorte del melanoma fallito anti-PD1 dello studio clinico IGNYTE comprende 140 pazienti che hanno ricevuto RP1 più nivolumab dopo una progressione confermata mentre erano stati trattati con almeno 8 settimane di terapia anti-PD1 precedente (+/- anti-CTLA-4).

L'analisi primaria mediante revisione centrale indipendente è stata avviata quando tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 12 mesi. I risultati principali mostrano che il tasso di risposta globale è stato del 33,6% secondo i criteri RECIST 1.1 modificati, l'endpoint primario definito nel protocollo, e del 32,9% secondo i criteri RECIST 1.1, un'analisi supplementare richiesta dalla FDA. Le risposte rispetto al basale sono state molto durature, con tutte le risposte di durata superiore a 6 mesi e una durata mediana della risposta superiore a 35 mesi.

L'Azienda prevede di presentare i dati completi dell'analisi primaria della coorte di melanoma fallito anti-PD1, compresi i dati chiave degli endpoint secondari e dei sottogruppi, in occasione di un prossimo congresso medico. L'RP1 combinato con nivolumab continua ad essere ben tollerato, con effetti collaterali di tipo costituzionale di grado 1-2 osservati principalmente. Gli eventi avversi correlati al trattamento associati a RP1 in combinazione con nivolumab sono stati prevalentemente di tipo costituzionale di grado 1-2 (> 5% dei pazienti), tra cui affaticamento, brividi, piressia, nausea, malattia simil-influenzale, dolore al sito di iniezione, diarrea, vomito, cefalea, prurito, astenia, artralgia, mialgia, diminuzione dell'appetito ed eruzione cutanea, con una bassa incidenza di eventi di grado 3-5.

Gli eventi di grado 4 sono stati uno ciascuno di aumento della lipasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, sindrome da rilascio di citochine, miocardite, citosi epatica e rottura splenica. Non ci sono stati eventi di grado 5.