Revelation Biosciences Inc. annuncia il primo gruppo di pazienti dosati nello studio di fase 2B sulla sfida virale per valutare l'efficacia di REVTx-99 intranasale per la prevenzione dell'infezione influenzale H3N2
20 gennaio 2022 alle 15:00
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Revelation Biosciences Inc. ha annunciato che il primo gruppo di 15 pazienti è stato arruolato e dosato in uno studio di Fase 2b sulla sfida virale (RVL-VRL01) per valutare l'efficacia di REVTx-99 intranasale per il trattamento preventivo dell'infezione da influenza H3N2 (influenza A) nell'uomo sano. Lo studio è condotto in Belgio e sta arruolando individui sani dai 18 ai 55 anni di età. REVTx-99 attiva una risposta immunitaria non specifica (innata) che lo differenzia dalla maggior parte degli attuali trattamenti focalizzati su una risposta immunitaria specifica (adattativa) permettendo potenzialmente un uso più ampio nella maggior parte dei virus infettivi. Lo studio di sfida virale è il prossimo passo necessario nello sviluppo clinico di REVTx-99 per il trattamento delle infezioni virali respiratorie. I futuri piani di sviluppo includono studi clinici nella SARS-CoV-2 e nelle sue varianti, insieme ad altri virus respiratori. Lo studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, arruolerà fino a 60 partecipanti (quattro gruppi di 15 pazienti). L'endpoint primario è quello di valutare l'efficacia di REVTx-99 nel ridurre l'area sotto la curva (AUC) della carica virale dell'influenza nelle vie aeree superiori durante l'infezione. Gli endpoint secondari chiave includono: AUC del punteggio totale dei sintomi, durata dei sintomi, punteggio del picco dei sintomi, picco della carica virale, durata della presenza del virus dell'influenza, incidenza della malattia influenzale da lieve a moderata (MMID) e incidenza della sieroconversione. Lo studio avrà coorti randomizzate a dosi multiple e singole. L'efficacia delle strategie interventistiche sarà valutata misurando l'incidenza e la gravità della malattia nei gruppi di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo insieme ai parametri di sicurezza associati agli eventi avversi e alla fisiologia delle vie aeree.
Revelation Biosciences, Inc. è un'azienda di scienze della vita in fase clinica, impegnata nello sviluppo di terapie e diagnostica del sistema immunitario innato. I suoi candidati terapeutici si basano sulla formulazione Gemini del principio attivo phosphorylated hexaacyl disaccharide (PHAD), una versione sintetica del monofosforil lipide A (MPLA), noto per stimolare il recettore Toll-like 4 (TLR-4). I suoi candidati prodotti includono Gemini-SSI, che è in fase di sviluppo per la prevenzione e il trattamento dell'infezione del sedere chirurgico; Gemini-AKI, che è in fase di sviluppo come terapia potenziale per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto in seguito a chirurgia cardiaca; e Gemini-CKD, che è in fase di sviluppo come terapia potenziale per la prevenzione e il trattamento della malattia renale cronica. La stimolazione del TLR4 tramite Gemini porta a una produzione controllata di varie citochine e chemochine che modulano l'attività della risposta immunitaria innata e adattativa, rispetto ai lipopolisaccaridi (LPS).
Revelation Biosciences Inc. annuncia il primo gruppo di pazienti dosati nello studio di fase 2B sulla sfida virale per valutare l'efficacia di REVTx-99 intranasale per la prevenzione dell'infezione influenzale H3N2