Rhythm Biosciences Ltd. ha annunciato che, dopo aver ricevuto e analizzato un'accurata revisione della domanda e l'ultimo impegno con la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, l'Azienda ha deciso di ritirare l'attuale domanda di ColoSTAT® per l'inserimento nel Registro Australiano degli Articoli Terapeutici (ARTG) (annunciato il 12 maggio 2022). L'Azienda intende presentare una nuova domanda di ColoSTAT® al TGA, in linea con il loro feedback e le domande poste. La nuova domanda ColoSTAT® sarà presentata in una data da stabilire, ma si prevede che sarà nell'anno solare in corso.

Un annuncio successivo sarà rilasciato all'ASX al momento della presentazione della nuova domanda. Va notato che la presentazione di RHY era dettagliata, tecnica e superava le 1.300 pagine. L'Azienda ritiene di essere in grado di rispondere alla maggior parte delle domande entro i tempi richiesti dal TGA, che sono di 20 giorni lavorativi, ma una minoranza di domande richiede nuovi test analitici interni da parte di RHY, che richiedono tre diversi lotti di produzione di kit di test ColoSTAT® prodotti commercialmente dal produttore Biotem, con sede all'estero.

Unitamente ai tempi della logistica e della catena di approvvigionamento, ciò impedirebbe a RHY di ricevere questi test-kit di produzione commerciale e di rispondere alla minoranza di domande sollevate dal TGA. Nei recenti colloqui con il TGA, in linea con le loro normali politiche, hanno informato che sarebbero stati riluttanti a fornire una proroga oltre i 20 giorni lavorativi, richiesti da RHY, per rispondere sufficientemente a tutte le domande contenute nella risposta di 26 pagine. Il ritiro previsto non impedisce le attività di ingresso sul mercato proposte dall'Azienda in altri territori conformi al marchio CE e in altri mercati internazionali, compresi gli Stati Uniti.