Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per inavolisib, una terapia orale sperimentale, in combinazione con palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario PIK3CA-mutato, positivo al recettore ormonale, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante. Inavolisib è attualmente oggetto di tre studi clinici di Fase III sponsorizzati dall'azienda (INAVO120, INAVO121, INAVO122) nel carcinoma mammario PIK3CA-mutato localmente avanzato o metastatico, in varie combinazioni. Lo studio INAVO120 [NCT04191499] è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant rispetto a placebo più palbociclib e fulvestrant in persone con tumore al seno PIK3CA-mutato, positivo al recettore ormonale (HR), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo, con tumore al seno localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.

Lo studio ha incluso 325 pazienti, che sono state assegnate in modo casuale al braccio di trattamento sperimentale o di controllo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, valutata dagli sperimentatori, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione allo studio clinico e il momento in cui la malattia progredisce o un paziente muore per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico.

Oltre a INAVO120, inavolisib è attualmente oggetto di studio in due ulteriori studi clinici di Fase III sponsorizzati dall'azienda nella malattia mutua PIK3CA, in varie combinazioni: in combinazione con fulvestrant rispetto ad alpelisib più fulvestrant nel carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo dopo la terapia di combinazione con inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 ed endocrina (INAVO121; NCT05646862), e in combinazione con pertuzumab più trastuzumab per iniezione sottocutanea (SC) rispetto a pertuzumab più trASTuzumab per SC e trattamento opzionale basato sul medico.