Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecentriq SC (atezolizumab), la prima immunoterapia antitumorale PD-(L)1 dell'Unione Europea (UE) per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). L'anno scorso, più di 38.000 persone nell'UE hanno ricevuto Tecentriq per trattare diversi tipi di cancro al polmone, al fegato, alla vescica e al seno. Finora, Tecentriq è stato somministrato direttamente nelle vene dei pazienti tramite infusione endovenosa, che richiede circa 30-60 minuti.

La nuova iniezione sottocutanea ridurrà il tempo di trattamento a circa sette minuti, con la maggior parte delle iniezioni che richiedono tra i quattro e gli otto minuti. L'autorizzazione all'immissione in commercio si applica a tutte le indicazioni approvate di Tecentriq IV. L'approvazione si basa sui dati cardine dello studio di Fase IB/III IMscin001, che ha dimostrato livelli comparabili di Tecentriq nel sangue, quando somministrato per via sottocutanea, e un profilo di sicurezza ed efficacia coerente con la formulazione IV.

Il 90% degli operatori sanitari intervistati nell'ambito dello studio ha convenuto che la formulazione SC è facile da somministrare e il 75% ha affermato che potrebbe far risparmiare tempo ai team sanitari rispetto alla formulazione IV. Oltre a offrire tempi di trattamento più brevi, Tecentriq SC può essere somministrato da un operatore sanitario al di fuori dell'ospedale, in un ambiente di assistenza comunitaria o a casa del paziente, a seconda delle normative nazionali e dei sistemi sanitari. Roche sta discutendo con diversi fornitori in Europa per includere Tecentriq SC nelle iniziative di assistenza domiciliare per il cancro, ove possibile. IMscin001 è uno studio di Fase IB/III, globale, multicentrico, randomizzato, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Tecentriq SC, rispetto a Tecentriq IV, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico, per i quali la precedente terapia con platino ha fallito.

Lo studio ha arruolato 371 pazienti. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari, dimostrando livelli comparabili di TecentriQ nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio, sulla base di misure farmacocinetiche consolidate; Ctrough sierico osservato e area sotto la curva prevista dal modello. L'efficacia, misurata in base al tasso di risposta globale, alla sopravvivenza libera da progressione, alla sopravvivenza globale e alla durata della risposta, è stata simile tra i bracci di trattamento SC e IV e coerente con il profilo noto di Tecentriq IV".