Roche ha annunciato che lo studio di Fase III IMbrave050 ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) all'analisi intermedia prespecificata. Lo studio sta valutando Tecentriq® (atezolizumab) in combinazione con Avastin® (bevacizumab) come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico per le persone con carcinoma epatocellulare (HCC) in fase iniziale ad alto rischio di recidiva. La combinazione Tecentriq ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nella popolazione intention-to-treat di pazienti con HCC che presentano un rischio maggiore di recidiva dopo la resezione o l'ablazione con intento curativo, rispetto alla sorveglianza attiva.

I dati sulla sopravvivenza globale erano immaturi al momento dell'analisi intermedia e il follow-up continuerà fino alla prossima analisi. La sicurezza di Tecentriq e Avastin era coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascun agente terapeutico e con la malattia di base. I risultati dello studio IMbrave050 saranno discussi con le autorità sanitarie, tra cui la Food and Drug Administration statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali, e presentati in occasione di un prossimo incontro medico.

Con l'aumento dell'incidenza del tumore al fegato e l'incremento dei tassi di mortalità a livello globale, sono urgentemente necessari trattamenti efficaci.1-4Roche sta lavorando in collaborazione con la comunità e sfruttando la sua esperienza diagnostica e farmaceutica per sviluppare soluzioni per i pazienti che rispondano alle esigenze insoddisfatte in ogni fase del tumore al fegato. IMbrave050 fa parte dell'impegno generale di Roche per promuovere un cambiamento fondamentale nel trattamento e migliorare i risultati per le persone affette da tumore al fegato. Nel carcinoma epatico non resecabile (uHCC), ad esempio, Tecentriq più Avastin è stato il primo trattamento in oltre un decennio a migliorare significativamente la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura esistente, in base ai dati dello studio IMbrave150.

La combinazione Tecentriq è diventata rapidamente uno standard di cura nell'uHCC ed è chiaramente definita come trattamento di prima linea preferito in diverse linee guida cliniche internazionali. IMbrave050 è uno studio globale di Fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tecentriq adiuvante più Avastin, rispetto alla sorveglianza attiva, nelle persone con HCC ad alto rischio di recidiva (determinato dalle dimensioni e dal numero di lesioni cancerose e dai risultati istopatologici, se disponibili) dopo resezione chirurgica o ablazione con intento curativo. Lo studio ha randomizzato 662 persone con un rapporto di 1:1 a ricevere Tecentriq (1.200 mg ogni tre settimane) più Avastin (15 mg/kg ogni tre settimane) per un massimo di 12 mesi, oppure nessun intervento con sorveglianza attiva.

L'endpoint primario è la RFS valutata dalla struttura di revisione indipendente. Gli endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza globale, la RFS determinata dallo sperimentatore e la RFS nei pazienti con malattia PD-L1-positiva. Il tumore al fegato è la terza causa di morte per cancro e uno dei pochi tumori in cui la mortalità è in aumento.3,4 Ogni anno, più di 900.000 persone ricevono una diagnosi di questa malattia a livello globale, il che si traduce in una persona diagnosticata ogni 90 secondi.3 Nove casi su dieci di HCC sono causati da una malattia cronica del fegato, che comprende l'infezione cronica da epatite B e C, la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), la steatoepatite non alcolica (NASH), la malattia del fegato legata all'alcol (ALD) e la cirrosi derivante da queste condizioni.

Se la diagnosi è in fase iniziale, può essere prescritto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario, ma si stima che il 70-80% delle persone con HCC in fase iniziale abbia una recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico.1 La recidiva precoce è associata a una prognosi peggiore e a una sopravvivenza più breve.1,2 Le dimensioni del tumore, il numero di tumori e l'invasione della vena porta sono associati a un aumento del rischio di recidiva. Tecentriq è un'immunoterapia oncologica approvata per alcune delle forme di cancro più aggressive e difficili da trattare. Tecentriq è stata la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di un certo tipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale, del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e dell'HCC.

Tecentriq è anche approvato nei Paesi di tutto il mondo, da solo o in combinazione con terapie mirate e/o chemioterapie, per varie forme di NSCLC metastatico, alcuni tipi di cancro uroteliale metastatico, il cancro al seno triplo negativo metastatico PD-L1-positivo e il melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600. Tecentriq è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina chiamata ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che è espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccando le sue interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, Tecentriq può consentire l'attivazione dei linfociti T.

Tecentriq è un'immunoterapia antitumorale che ha il potenziale per essere utilizzata come partner di combinazione fondamentale con altre immunoterapie, farmaci mirati e varie chemioterapie in un'ampia gamma di tumori. Oltre all'infusione endovenosa, si sta studiando la formulazione di Tecentriq anche come iniezione sottocutanea, per contribuire ad affrontare il crescente onere del trattamento del cancro per i pazienti e i sistemi sanitari.