Rockley Photonics ha annunciato i risultati iniziali di due importanti studi sull'uomo, approvati dall'IRB, che hanno utilizzato un prototipo Alpha di prima generazione del suo monitor della pressione sanguigna senza bracciale, non invasivo e basato sul laser. Questo innovativo dispositivo indossabile è attualmente in fase di sviluppo avanzato. Il primo studio ha dimostrato con successo il monitoraggio della pressione arteriosa all'interno del soggetto rispetto alle misurazioni effettuate con un trasduttore di pressione intra-arterioso, o linea A, che è il metodo gold-standard per monitorare continuamente la pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico e in terapia intensiva.

Trenta (30) soggetti hanno partecipato allo studio, dove le variazioni della pressione sanguigna sono state indotte con un esercizio ripetuto di leg press. Utilizzando solo il segnale basato sul laser Rockley e una calibrazione della pressione arteriosa a punto singolo, le variazioni della pressione arteriosa da -10 mmHg a +25 mmHg rientravano nell'accuratezza target secondo gli standard di consenso ISO 81060-2 e IEEE 1708, riconosciuti dalla FDA. Gli studi futuri si concentreranno su intervalli di pressione sanguigna più ampi.

Un secondo studio longitudinale ha seguito i soggetti con visite ripetute fino a 34 giorni dopo la calibrazione. Qui, le previsioni del dispositivo Rockley sono state confrontate con le misurazioni dell'auscultazione a doppio osservatore (basate sul bracciale con stetoscopio diviso). I soggetti comprendevano volontari adulti sani e ipertesi di età compresa tra 18 e 71 anni.

Nonostante la variabilità del mondo reale nel posizionamento del dispositivo, l'uso di più dispositivi per soggetto e l'errore di riferimento più elevato, i risultati dello studio longitudinale sono stati paragonabili a quelli dello studio in linea A sullo stesso intervallo di pressione e a portata di mano per soddisfare gli obiettivi di precisione ISO 81060-2 e IEEE 1708. In particolare, l'errore non è aumentato nel periodo di tempo trascorso dalla calibrazione iniziale. I potenziali casi d'uso del dispositivo si concentrano sulla gestione dell'ipertensione in varie popolazioni di pazienti, dove le informazioni frequenti possono essere sfruttate in scenari difficili da monitorare, come quelli che soffrono di ipertensione da camice bianco o che si sottopongono a trattamenti regolari per malattie renali o insufficienza cardiaca.

Rockley prevede di impegnarsi con la FDA attraverso il processo Q-sub nei prossimi mesi, per ottenere un feedback sulla progettazione di studi clinici futuri e sull'analisi dei dati.