Sanofi annuncia i risultati dettagliati di uno studio di fase 3 che ha dimostrato che l'aggiunta di Dupixent
04 marzo 2022 alle 22:21
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Sanofi ha annunciato i risultati dettagliati di uno studio di fase 3 che ha dimostrato che l'aggiunta di Dupixent ® (dupilumab) agli antistaminici standard-of-care ha ridotto significativamente il prurito e l'orticaria a 24 settimane in pazienti biologici-naïve con orticaria cronica spontanea (CSU) rispetto ai soli antistaminici in questa impostazione sperimentale. Questi risultati saranno presentati il 04 marzo 2022 in una sessione conclusiva all'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) Annual Meeting. I risultati principali dello studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha soddisfatto gli endpoint primari e tutti i principali endpoint secondari alla settimana 24, sono stati annunciati nel luglio 2021. I dati presentati all'AAAAI 2022 hanno mostrato che i pazienti che hanno aggiunto Dupixent agli antistaminici standard-of-care hanno quasi raddoppiato la riduzione del prurito e dell'attività dell'orticaria rispetto al solo standard-of-care (indicato come placebo) con miglioramento continuo fino a 24 settimane. Questi pazienti hanno sperimentato una: 63% di riduzione della gravità del prurito con Dupixent rispetto al 35% con il placebo, come misurato da una scala di gravità del prurito di 0-21 punti (riduzione di 10,24 punti con Dupixent rispetto a 6,01 punti con il placebo, p < 0,001), l'endpoint primario negli Stati Uniti (endpoint secondario nell'UE). Riduzione del 65% della gravità dell'attività dell'orticaria (prurito e alveare) con Dupixent rispetto al 37% con il placebo, come misurato da una scala di attività dell'orticaria a 0-42 punti (riduzione di 20,53 punti con Dupixent rispetto a 12,00 punti con il placebo, p < 0,001), l'endpoint primario nell'UE (endpoint secondario negli USA.Lo studio ha dimostrato risultati di sicurezza simili al profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni dermatologiche approvate Per il periodo di trattamento di 24 settimane, i tassi complessivi di eventi avversi erano generalmente simili tra i gruppi Dupixent e placebo (50% Dupixent, 59% placebo). L'evento avverso più comune è stata la reazione al sito di iniezione (11% Dupixent, 13% placebo). Il potenziale uso di Dupixent nella CSU è attualmente in fase di sviluppo clinico, e la sicurezza e l'efficacia non sono state completamente valutate da nessuna autorità di regolamentazione.
Sanofi è il più grande gruppo farmaceutico europeo. Le vendite nette per famiglia di prodotti sono così suddivise: - prodotti farmaceutici (70,6%): farmaci da prescrizione nelle aree della medicina specialistica (59,3% delle vendite nette; per il trattamento della sclerosi multipla, delle malattie neurologiche, delle malattie infiammatorie, delle malattie autoimmuni, delle malattie rare, dei tumori e delle malattie ematologiche rare) e della medicina generale (40,7%; principalmente per il trattamento del diabete e delle malattie cardiovascolari); - vaccini umani (17,4%): vaccini pediatrici, vaccini per l'influenza, la meningite e la poliomielite, vaccini di richiamo e vaccini per i viaggiatori e le aree endemiche; - prodotti sanitari di consumo (12%). Alla fine del 2023, il Gruppo aveva 54 siti di produzione in tutto il mondo. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Francia (5,5%), Europa (18,6%), Stati Uniti (43%), Nord America (1,6%) e altro (31,3%).