Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ha fornito un aggiornamento sul suo programma di sviluppo STS101 e un aggiornamento aziendale. Riassunto dello studio di efficacia di Fase 3 SUMMIT: Riassunto dei risultati dello studio di efficacia STS101 SUMMIT Fase 3, il più grande studio clinico mai condotto con un prodotto DHE: Un'alta percentuale di attacchi di emicrania dei soggetti trattati presentava sintomi predittivi di una scarsa risposta al trattamento. STS101 ha dimostrato differenze numeriche ma non statisticamente significative rispetto al placebo sugli endpoint co-primari dello studio (% di soggetti liberi dal dolore e % di soggetti liberi dal sintomo più caratteristico (MBS) a due ore dalla somministrazione). STS101 ha dimostrato effetti solidi e sostenuti (p < 0,001) sugli endpoint chiave dello studio, la libertà dal dolore e la libertà da MBS, in tutti i timepoint post-dose dopo 2 ore (3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore).

Come illustrato di seguito, STS101 ha dimostrato effetti antimicranici solidi e sostenuti su numerosi endpoint secondari considerati clinicamente rilevanti e raccomandati per la valutazione negli studi di efficacia dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel suo attuale documento di orientamento del settore e/o nelle linee guida dell'International Headache Society per gli studi controllati sul trattamento acuto degli attacchi di emicrania. Inoltre, STS101 ha dimostrato efficacia nei soggetti che hanno sperimentato tipi di attacchi di emicrania comuni e difficili da trattare, tra cui l'emicrania con allodinia e l'emicrania associata al ciclo mestruale. Coerentemente con l'esperienza degli studi clinici fino ad oggi nei soggetti che hanno somministrato più di 10.000 dosi di STS101 per trattare i loro attacchi di emicrania, STS101 ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole in SUMMIT.

L'unico evento avverso legato al trattamento riportato da più del 5% dei soggetti SUMMIT che hanno autosomministrato STS101 è stato il fastidio nasale, riportato dall'8,3% e dall'1,5% dei soggetti che hanno autosomministrato STS101 e il placebo, rispettivamente. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al trattamento o eventi cardiovascolari. STS101 dimostra un profilo differenziato, con una ricerca di mercato primaria condotta dopo la lettura dello studio SUMMIT, che indica un potenziale di ampio utilizzo: La Società ritiene che STS101 abbia il potenziale per rispondere alle esigenze insoddisfatte di molti dei circa 40 milioni di persone affette da emicrania negli Stati Uniti, grazie al suo profilo differenziato caratterizzato da (i) la dimostrazione di effetti antimicranici robusti e sostenuti a dose singola in un ampio studio clinico randomizzato, controllato con placebo; (ii) l'elegante semplicità e facilità d'uso; e (iii) la sicurezza e la tollerabilità favorevoli.

Le ricerche di mercato primarie, qualitative e quantitative, condotte da Satsuma presso gli specialisti delle cefalee e i prescrittori di terapie per l'emicrania, dopo l'annuncio dei risultati dello studio SUMMIT, e che hanno utilizzato un profilo aggiornato del prodotto STS101 che incorpora i risultati dello studio SUMMIT, indicano che i medici ritengono che STS101 abbia un'ampia utilità terapeutica potenziale in una varietà di tipi di pazienti e di attacchi di emicrania. I medici intervistati e intervistati hanno espresso un forte interesse a prescrivere STS101 per un'ampia gamma di pazienti con emicrania e di tipi di attacchi di emicrania, e i medici intervistati hanno indicato l'intenzione di prescrivere STS101 per circa il 30% dei loro pazienti con emicrania. I risultati di questa ricerca di mercato primaria sono coerenti con le precedenti ricerche di mercato condotte da Satsuma, che indicavano che il forte interesse e l'intenzione dei medici di prescrivere STS101 dipendeva in minima parte dall'entità dell'effetto dimostrato da STS101 nei confronti degli endpoint co-primari a due ore dalla somministrazione in uno studio di efficacia di Fase 3, ed era piuttosto guidato dal profilo generale unico e dagli attributi di STS101.

Un chiaro percorso a breve termine verso l'approvazione normativa, con una motivazione convincente per l'inclusione dei risultati dello studio di efficacia SUMMIT nelle informazioni di prescrizione di STS101: Sulla base delle comunicazioni con l'FDA in molteplici incontri di tipo C e nell'incontro clinico pre-NDA di tipo B del maggio 2022, Satsuma ritiene che i risultati del suo programma di sperimentazione clinica di STS101, e in particolare i risultati dello studio PK comparativo di Fase 1 completato nel 2021 e dello studio di sicurezza a lungo termine, in aperto, ASCEND, in corso, supportino un deposito NDA previsto nel primo trimestre del 2023 e una potenziale approvazione. Inoltre, sulla base dei suggerimenti di esperti consulenti legali-regolatori e statistici, Satsuma ritiene che vi sia una motivazione convincente, con precedenti normativi, per l'inclusione di una parte dei risultati dello studio SUMMIT nelle informazioni di prescrizione di STS101, nonostante STS101 non abbia raggiunto la significatività statistica (p < 0,05) rispetto al placebo sugli endpoint co-primari dello studio al momento primario di due ore dopo il trattamento. In linea con le indicazioni precedenti, Satsuma rimane sulla buona strada per presentare la NDA di STS101 nel primo trimestre del 2023.

Parallelamente, la Società sta lavorando per assicurarsi un partner di commercializzazione per STS101.