Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la sua domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) 505(b)(2) per STS101, un prodotto terapeutico nuovo e in fase di sperimentazione per il trattamento acuto dell'emicrania, è stata accettata per la revisione dalla FDA. La NDA di STS101 di Satsuma è sostenuta principalmente dai risultati degli studi clinici della Fase 1 dello studio comparativo di farmacocinetica e sicurezza di STS101, completato nel giugno 2021, e dello studio di sicurezza a lungo termine, in aperto, STS101 ASCEND, in cui 446 soggetti hanno trattato più di 9.000 attacchi di emicrania con più di 10.500 dosi di STS101 per un massimo di 18 mesi. Sebbene non siano necessari per l'approvazione in base alle comunicazioni di Satsuma con la FDA, i risultati dello studio di efficacia di Fase 3 SUMMIT di 1.600 soggetti, in doppio cieco e controllato con placebo, sono inclusi nella NDA.

Satsuma ha annunciato i risultati topline dello studio SUMMIT nel novembre 2022 e successivamente ha annunciato ulteriori risultati nel dicembre 2022. Sebbene STS101 abbia dimostrato una significatività numerica, ma non statistica, sulle misure di esito primario dello studio SUMMIT (% di soggetti liberi dal dolore e % di soggetti liberi dal sintomo più fastidioso1 a due ore dalla somministrazione), STS101 ha dimostrato effetti solidi e sostenuti (p < 0,001) su questi endpoint in tutti i momenti successivi alla somministrazione dopo due ore (3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore). STS101 ha anche dimostrato effetti antimicranici solidi e sostenuti su numerosi endpoint secondari considerati rilevanti e raccomandati per la valutazione negli studi di efficacia dalla FDA nel suo attuale documento di orientamento del settore e/o nelle linee guida dell'International Headache Society per gli studi controllati sul trattamento acuto degli attacchi di emicrania.