Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd. ha annunciato che la sua filiale statunitense interamente controllata, Satsuma Pharmaceuticals Inc. ha ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in risposta alla New Drug Application (NDA) di Satsuma per STS101 (diidroergotamina in polvere nasale). STS101 è un prodotto sperimentale per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. La FDA ha indicato nella CRL di aver completato la revisione della NDA e di aver stabilito che non può essere approvata nella sua forma attuale.

Le ragioni principali descritte nella CRL riguardano considerazioni di chimica, produzione e controllo (CMC). Satsuma intende fornire una tempistica potenziale per una ripresentazione dopo aver consultato l'FDA. La CRL non ha indicato alcuna preoccupazione in merito al pacchetto di dati clinici contenuti nella NDA, e la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici a sostegno dell'approvazione di STS101.

STS101 è un prodotto sperimentale di proprietà di un dispositivo farmaceutico che incorpora la formulazione avanzata di Satsuma in polvere nasale di diidroergotamina (DHE), somministrata attraverso il suo esclusivo dispositivo di somministrazione nasale. Il prodotto è progettato per offrire ai pazienti un'opzione terapeutica facile da usare e da trasportare. La revisione della FDA per STS101 si è basata su due studi clinici (studio PK di Fase 1 e studio di sicurezza a lungo termine in aperto ASCEND di Fase 3), che hanno dimostrato un rapido assorbimento, un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni plasmatiche di DHE e livelli plasmatici di DHE sostenuti nel tempo, nonché sicurezza e tollerabilità nei soggetti con emicrania.