Sedana Medical AB (publ) ha annunciato che i risultati principali dello studio pediatrico IsoCOMFORT sono stati pubblicati nel Registro degli Studi Clinici EudraCT. IsoCOMFORT è stato uno studio randomizzato, attivo e controllato, con valutatore in cieco, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della sedazione con isoflurano per via inalatoria, somministrato tramite il dispositivo medico Sedaconda ACD-S dell'azienda, con il midazolam per via endovenosa in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente di età compresa tra 3 e 17 anni. L'endpoint primario consisteva nel confrontare il tempo in cui veniva mantenuta la profondità di sedazione desiderata.

Gli endpoint secondari chiave includevano il fabbisogno di oppioidi durante la sedazione, il tempo di estubazione e gli eventi avversi. Come comunicato in precedenza, l'endpoint primario, la proporzione di tempo al livello di sedazione target, è stato raggiunto nell'analisi principale (set di dati dell'analisi completa) con valori minimi quadrati (LSM) (intervallo di confidenza al 95%[CI]) di 68,94 (da 52,83 a 85,94).94 (da 52,83 a 85,05) % per l'isoflurano vs. 62,37 (da 44,70 a 80,04) % per il midazolam, ma non nel set di analisi per protocollo (LSM [95% CI] di 70,91 [da 50,75 a 91,07] % per l'isoflurano vs. 65,57 [da 44,03 a 87,11] % per il midazolam). Il fabbisogno di oppioidi è stato significativamente inferiore durante la sedazione con isoflurano rispetto a quella con midazolam, con LSM [95% CI] di 2,1 [1,3 a 2,9] fentanil equivalenti/ora per isoflurano vs.

4,6 [da 3,5 a 5,6] per il midazolam. Non c'è stata alcuna indicazione di sviluppo di tolleranza durante il periodo di trattamento. Il tempo di estubazione dopo la fine del trattamento è stato significativamente più breve nel gruppo isoflurano, con una mediana (intervallo interquartile) di 0,75 (da 0,25 a 1,5) ore per il gruppo isoflurano contro 1,09 (da 0,49 a 5,50) ore per il gruppo midazolam.

Non c'è stata alcuna differenza statistica nella percentuale di tempo con respirazione spontanea. Gli eventi avversi sono stati segnalati per un numero maggiore di pazienti trattati con isoflurano rispetto a quelli trattati con midazolam (83,6% vs 63,6%). La maggior parte degli eventi avversi non era correlata al trattamento ed era lieve, mentre quelli correlati al trattamento erano in linea con il profilo di sicurezza noto dell'isoflurano.