Ferring Pharmaceuticals e Seikagaku Corporation hanno annunciato la presentazione dei dati relativi all'efficacia e al profilo di sicurezza di SI-6603 (nome generico: condoliase), un prodotto sperimentale destinato al trattamento del dolore radicolare alle gambe associato all'ernia del disco lombare (LDH). La ricerca, presentata al Meeting annuale dell'American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP), ha incluso uno studio registrativo di Fase 3 e un'analisi di sicurezza integrata di sei studi clinici, oltre a un'analisi del mondo reale delle attuali opzioni terapeutiche e delle lacune nella gestione clinica dei pazienti con LDH di nuova diagnosi. Lo studio registrativo di Fase 3 è stato uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con sham, in cui i pazienti (n=352) con LDH sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione intradiscale di SI-6603 1,25 Unità o un'iniezione sham.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con i partecipanti al gruppo di trattamento SI-6603 che hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore nel punteggio del dolore alla gamba peggiore rispetto al gruppo sham alla Settimana 13 dopo il trattamento (variazione media dei minimi quadrati [LSM] dal basale di -41,7 vs. -34,2; p=0,0263).

Complessivamente, il 71,9% dei partecipanti al gruppo SI-6603 ha sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) rispetto al 60,3% del gruppo sham, di cui il 28,1% e il 10,3%, rispettivamente, sono stati considerati correlati al trattamento. Non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.

L'analisi di sicurezza integrata dei dati degli studi clinici di Fase 2 e 3 completati per SI-6603 ha rilevato che fino alla Settimana 13, sono stati segnalati TEAE nel 65,9% dei pazienti trattati con SI-6603 1,25 U e nel 54,3% di quelli che hanno ricevuto sham o placebo, di cui il 25,8% contro il 13,1%, rispettivamente, sono stati considerati correlati al trattamento. La maggior parte dei TEAE è stata considerata di gravità da lieve a moderata. Alla Settimana 13, l'incidenza di SAE era simile per entrambi i gruppi (2,6% vs.

3,3%, rispettivamente), e solo un SAE (dolore alla schiena) è stato considerato correlato all'SI-6603.