Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha annunciato che l'azienda ha ricevuto l'avviso di approvazione per la sperimentazione clinica* emesso dall'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici. La domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per l'iniezione JS207 (codice progetto "JS207") è stata approvata. Le informazioni rilevanti sono le seguenti: Nome del farmaco: JS207 iniezione: Oggetto della domanda: Sperimentazione clinica della registrazione della produzione nazionale del prodotto farmaceutico Numero di accettazione: CXSL2300423.

Richiedente: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusione della revisione: In base alla Legge sull'Amministrazione dei Farmaci della Repubblica Popolare Cinese* e alle normative pertinenti, dopo la revisione, la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per l'iniezione di JS207 accettata il 19 giugno 2023 soddisfa i requisiti pertinenti per la registrazione del farmaco e questo prodotto è stato approvato per condurre studi clinici come monoterapia per il trattamento dei tumori avanzati. JS207 è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-PD-1/VEGF bispecifico auto-sviluppato dall'Azienda, utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori maligni avanzati. In considerazione della coespressione di VEGF e PD-1 nel microambiente tumorale, JS207 può legarsi simultaneamente a PD-1 e VEGFA con alta affinità, bloccare il legame di PD-1 a PD-L1 e PD-L2 e bloccare il legame di VEGF al recettore VEGF.

JS207 ha le proprietà di efficacia di entrambi i farmaci immunoterapici e anti-angiogenici e può utilizzare gli effetti sinergici dell'immunoterapia e dell'anti-angiogenesi per ottenere una migliore attività antitumorale. La terapia combinata con l'anticorpo PD-1 e l'agente bloccante VEGF ha dimostrato una forte efficacia in diversi tipi di tumore, come il carcinoma a cellule renali, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma epatocellulare. Rispetto alla terapia combinata, JS207 come agente singolo che blocca entrambi i bersagli, può essere più efficace nel bloccare entrambi i percorsi e quindi potenziare l'attività antitumorale.

Gli studi preclinici di efficacia in vivo hanno dimostrato che JS207 ha un effetto antitumorale significativo, presentando anche un effetto dose. Inoltre, JS207 è ben tollerato dagli animali. Alla data di questo annuncio, non esiste alcun farmaco anticorpo bispecifico con obiettivi simili approvato per la commercializzazione a livello nazionale e internazionale.