SI-BONE, Inc. annuncia la compatibilità del sistema implantare iFuse Bedrock Granite® con alcune barre del sistema CD Horizon® Solera 5.5/6.0 di Medtronic.
05 settembre 2023 alle 22:09
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SI-BONE, Inc. ha confermato che alcune aste di fissazione spinale posteriore CD Horizon® Solera® da 5,5 mm e 6,0 mm prodotte da Medtronic Sofamor Danek USA Inc, una divisione di Medtronic plc, soddisfano i criteri di SI-BONE per la compatibilità con iFuse Bedrock Granite® indicati nelle istruzioni per l'uso dell'impianto Granite. Un elenco completo delle barre Medtronic Solera® che soddisfano i criteri di compatibilità descritti nell'etichettatura autorizzata di Granite è disponibile sul sito web di SI-BONE. L'impianto iFuse Bedrock Granite è stato autorizzato dalla FDA il 26 maggio 2022.
L'FDA ha riconosciuto i vantaggi significativi dell'impianto Granite rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate, designando il prodotto come un dispositivo innovativo. Successivamente, il CMS ha adottato un pagamento aggiuntivo per la nuova tecnologia fino a 9.828 dollari per procedura, in base ai costi del singolo ospedale, per le procedure rimborsate nell'ambito del programma Medicare e che incorporano questa nuova tecnologia.
SI-BONE, Inc. è un'azienda di dispositivi medici dedicata a risolvere i disturbi muscoloscheletrici dell'anatomia sacro-pelvica. L'Azienda è specializzata in sistemi di impianti chirurgici minimamente invasivi per risolvere la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e per rispondere alle esigenze cliniche non soddisfatte nella fissazione del bacino e nella gestione delle fratture pelviche. I prodotti dell'Azienda comprendono una serie di impianti in titanio brevettati e gli strumenti utilizzati per impiantarli, oltre a prodotti ossei impiantabili. I suoi prodotti includono iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ e iFuse Bedrock Granite. Negli Stati Uniti, iFuse, iFuse-3D e iFuse-TORQ hanno ottenuto l'autorizzazione per applicazioni che riguardano la disfunzione e la fusione dell'articolazione sacroiliaca, la deformità e la degenerazione della colonna vertebrale dell'adulto e il trauma pelvico. L'impianto iFuse di prima generazione, un impianto triangolare in titanio lavorato, ha una sezione trasversale triangolare che resiste alla torsione o alla rotazione dell'impianto. Il prodotto iFuse di seconda generazione, l'impianto iFuse-3D, è un impianto in titanio brevettato.
SI-BONE, Inc. annuncia la compatibilità del sistema implantare iFuse Bedrock Granite® con alcune barre del sistema CD Horizon® Solera 5.5/6.0 di Medtronic.
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