SI-BONE, Inc. riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per un impianto iFuse Bedrock Granite di diametro più piccolo con un'indicazione e un'applicazione ampliate
30 gennaio 2024 alle 14:30
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SI-BONE, Inc. annuncia l'autorizzazione pre-commercializzazione FDA 510(k) del sistema implantare iFuse Bedrock Granite® (Granite) in un diametro più piccolo (9,5 mm) con un'indicazione ampliata nei pazienti pediatrici e un'applicazione ampliata che include l'uso nella traiettoria S1. Quando viene posizionato attraverso l'articolazione SI, l'impianto Granite fornisce la fusione sacroiliaca e la fissazione sacro-pelvica come elemento fondamentale per la fusione spinale multi-segmento. Questa autorizzazione 510(k) segue l'autorizzazione iniziale del Sistema iFuse Bedrock Granite nel maggio 2022, che comprendeva impianti di 10,5 mm e 11,5 mm di diametro.
Il Sistema iFuse Bedrock Granite ha anche ottenuto una Breakthrough Device Designation (BDD) dalla Food & Drug Administration (FDA) e un New Technology Add-on Payment (NTAP) dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
SI-BONE, Inc. è un'azienda di dispositivi medici dedicata a risolvere i disturbi muscoloscheletrici dell'anatomia sacro-pelvica. L'Azienda è specializzata in sistemi di impianti chirurgici minimamente invasivi per risolvere la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e per rispondere alle esigenze cliniche non soddisfatte nella fissazione del bacino e nella gestione delle fratture pelviche. I prodotti dell'Azienda comprendono una serie di impianti in titanio brevettati e gli strumenti utilizzati per impiantarli, oltre a prodotti ossei impiantabili. I suoi prodotti includono iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ e iFuse Bedrock Granite. Negli Stati Uniti, iFuse, iFuse-3D e iFuse-TORQ hanno ottenuto l'autorizzazione per applicazioni che riguardano la disfunzione e la fusione dell'articolazione sacroiliaca, la deformità e la degenerazione della colonna vertebrale dell'adulto e il trauma pelvico. L'impianto iFuse di prima generazione, un impianto triangolare in titanio lavorato, ha una sezione trasversale triangolare che resiste alla torsione o alla rotazione dell'impianto. Il prodotto iFuse di seconda generazione, l'impianto iFuse-3D, è un impianto in titanio brevettato.
SI-BONE, Inc. riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per un impianto iFuse Bedrock Granite di diametro più piccolo con un'indicazione e un'applicazione ampliate
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