SIGA Technologies, Inc riceve l'approvazione dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il Tecovirimat
10 gennaio 2022 alle 13:30
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SIGA Technologies, Inc. ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di SIGA per il tecovirimat orale, la stessa formulazione che è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel luglio 2018 con il marchio TPOXX®. L'approvazione dell'EMA include l'etichettatura per il tecovirimat orale che indica il suo uso per il trattamento del vaiolo, del monkeypox, del cowpox e delle complicazioni della vaccinazione contro il vaiolo. Il MAA è stato depositato nell'ambito del processo di applicazione centralizzato che, una volta approvato, consente la vendita, compreso l'approvvigionamento per la costituzione di scorte, di tecovirimat orale in tutti gli stati membri dell'Unione Europea (UE), così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
SIGA Technologies, Inc. è un'azienda farmaceutica in fase commerciale focalizzata sul mercato della sicurezza sanitaria. La sicurezza sanitaria comprende le contromisure per gli attacchi biologici, chimici, radiologici e nucleari, i vaccini e le terapie per le malattie infettive emergenti e la preparazione sanitaria. Il prodotto principale dell'Azienda è TPOXX, noto anche come tecovirimat e ST-246, un farmaco antivirale somministrato per via orale e in formulazione endovenosa (IV) per il trattamento della malattia del vaiolo umano causata dal virus della variola. TPOXX è un nuovo farmaco a piccole molecole e gli Stati Uniti mantengono una fornitura di TPOXX nell'ambito del Progetto BioShield. Le approvazioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali e del Regno Unito includono l'etichettatura del tecovirimat orale, che ne indica l'uso per il trattamento del vaiolo, del vaiolo delle scimmie, del vaiolo delle mucche e delle complicazioni da vaccinia dopo la vaccinazione contro il vaiolo. Si avvale di terze parti, note come organizzazioni di produzione a contratto, per procurarsi materie prime e forniture commerciali e per produrre TPOXX.
SIGA TECHNOLOGIES, INC. 