Il 9 settembre 2022, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'iniezione di ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst) per diminuire l'incidenza di infezione, manifestata dalla neutropenia febbrile, nei pazienti adulti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile. Informazioni su ROLVEDON™: ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst)iniezione è un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) a lunga durata d'azione con una nuova formulazione. Spectrum ha ricevuto un'indicazione per diminuire l'incidenza di infezioni, manifestate dalla neutropenia febbrile, nei pazienti adulti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile.

ROLVEDON non è indicato per la mobilizzazione di cellule progenitrici del sangue periferico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il BLA per ROLVEDON è stato supportato dai dati di due studi clinici di Fase 3, randomizzati, in aperto, di non inferiorità, ADVANCE e RECOVER, progettati in modo identico, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di ROLVEDON in 643 pazienti con tumore al seno in fase iniziale per la gestione della neutropenia dovuta alla chemioterapia mielosoppressiva. In entrambi gli studi, ROLVEDON ha dimostrato l'ipotesi prespecificata di non inferiorità (NI) nella durata media della neutropenia grave (DSN) e un profilo di sicurezza simile a quello di pegfilgrastim.

ROLVEDON ha anche dimostrato la non inferiorità rispetto a pegfilgrastim nella DSN media in tutti e quattro i cicli (tutti NI p < 0,0001) in entrambi gli studi. Indicazioni e uso: ROLVEDON è indicato per diminuire l'incidenza di infezione, come manifestata dalla neutropenia febbrile, nei pazienti adulti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile. Limitazioni d'uso: ROLVEDON non è indicato per la mobilitazione di cellule progenitrici del sangue periferico per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.