St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale produttrice di dispositivi medici, ha annunciato oggi di avere ricevuto l'approvazione del marchio CE per il sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3™ (LVAS: Left Ventricular Assist System), un'opzione di sostegno cardiaco per pazienti con scompenso cardiaco avanzato che sono in attesa di un trapianto, che non sono candidati al trapianto cardiaco o che sono in recupero miocardico.

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Courtesy of St. Jude Medical (Photo: Business Wire)

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"La comunità medica per lo scompenso cardiaco avanzato ha atteso con trepidazione i prospettati miglioramenti clinici con il sistema HeartMate 3 e confida nella sua ampia adozione in tutta Europa", ha dichiarato il professor Friedhelm Beyersdorf, Direttore medico, Dipartimento di chirurgia cardiovascolare presso il Centro cardiologico dell'università di Friburgo.

Il sistema di HeartMate 3 è il primo dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso centrifugo (LVAD: left ventricular assist device) la cui commercializzazione è stata approvata, che utilizza la tecnologia Full MagLev™ (fully magnetically-levitated: levitazione interamente magnetica) che consente al rotore del dispositivo di essere "sospeso" dalle forze magnetiche. Questo disegno mira a ridurre il trauma al sangue che passa attraverso la pompa e a migliorare gli esiti per i pazienti.

Il dispositivo è impiantato sopra il diaframma, immediatamente vicino al cuore ed è fissato all'aorta non interferendo con la circolazione naturale pur fornendo tutta l'energia necessaria a fare fluire il sangue nel corpo.

L'approvazione del marchio CE per il sistema HeartMate 3 si è basata su dati della sperimentazione clinica HeartMate 3 per il marchio CE che ha conseguito il suo endpoint primario e ha dimostrato un tasso di sopravvivenza a sei mesi del 92 percento, il migliore sui sei mesi fino a oggi documentato in uno studio clinico LVAD per marchio CE. St. Jude Medical progetta di iniziare immediatamente una commercializzazione limitata in tutta Europa con ulteriori immissioni sul mercato nel corso del 2016.

"Siamo soddisfatti di annunciare l'approvazione del marchio CE per il sistema di prossima generazione HeartMate 3 che ha dimostrato durante lo studio HeartMate 3 per il marchio CE di avere alti tassi di sopravvivenza, miglioramenti importanti nello stato funzionale e tassi molto bassi di eventi avversi illustrati dall'assenza di episodi di trombosi della pompa", ha dichiarato il dott. Eric Fain, presidente di gruppo di St. Jude Medical. "Lo scompenso cardiaco rimane una delle malattie epidemiche più costose al mondo e il sistema HeartMate 3 è fondamentale ai fini di sostenere i medici impegnati nella cura di pazienti in lotta con una condizione così complessa e ardua."

Diversamente dai cuori artificiali, i dispositivi LVAD non sostituiscono il cuore. Invece questi piccoli dispositivi impiantabili integrano la funzione di pompaggio del cuore in pazienti il cui cuore è troppo debole per pompare adeguatamente il sangue da solo. I dispositivi LVAD possono avvantaggiare i pazienti che attendono il trapianto, terapia conosciuta come ponte al trapianto, o possono essere usati come "terapia di destinazione" per i pazienti con scompenso cardiaco che hanno bisogno di anni di supporto cardiaco ma che non sono candidati al trapianto.

Il disegno del LVAD HeartMate 3 include grandi, uniformi aperture per il flusso sanguigno attraverso una vasta gamma di livelli di funzionamento del dispositivo disegnati per ridurre il trauma al sangue. La tecnologia di palpitazione artificiale è disegnata per ridurre ulteriormente gli eventi avversi per i pazienti anche combattendo la formazione di trombi nel dispositivo.

La sperimentazione clinica HeartMate 3 per il marchio CE, che si è conclusa nel novembre 2014, ha arruolato 50 pazienti in 10 ospedali in sei paesi al di fuori degli Stati Uniti. L'arruolamento ha incluso sia pazienti con terapie ponte al trapianto che di destinazione con scompenso cardiaco di classe IIIb o IV, secondo la definizione della New York Hospital Association. Lo studio ha conseguito il suo endpoint primario dimostrando un tasso di sopravvivenza a sei mesi del 92 percento con LVAS HeartMate 3 e anche tassi totali di eventi avversi inferiori o coerenti con le aspettative per pazienti ammalati gravi e complessi che richiedevano il supporto LVAD. Negli Stati Uniti per il sistema HeartMate 3 è in corso una sperimentazione ai fini di esenzione (IDE: Investigational Device Exemption). La sperimentazione MOMENTUM IDE 3, la più grande del genere, è in corso con l'arruolamento di più di 1.000 pazienti.

Informazioni sul sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3

L'LVAS HeartMate 3 include una pompa del sangue centrifuga che è impiantata direttamente sul cuore del paziente ed è disegnata per integrare la capacità di pompaggio del ventricolo sinistro indebolito del cuore, che è responsabile del pompaggio di sangue ricco di ossigeno dai polmoni a tutto il corpo. Il dispositivo è impiantato sopra il diaframma, immediatamente vicino al cuore ed è fissato all'aorta (l'arteria principale che fornisce il sangue a tutto il corpo) non interferendo con la circolazione naturale pur fornendo tutta l'energia necessaria a fare fluire il sangue nel corpo. Il paziente porta un regolatore e un sistema di batteria che alimenta la pompa esterni e indossabili. L'LVAS HeartMate 3 può pompare fino a 10 litri di sangue al minuto.

Informazioni su St. Jude Medical

St. Jude Medical è una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medici che si adopera per trasformare il trattamento di alcune delle malattie epidemiche più dispendiose al mondo. La società raggiunge tale obiettivo sviluppando tecnologie mediche convenienti sotto il profilo economico che salvano e migliorano la vita di pazienti in tutto il mondo. St. Jude Medical, la cui sede generale è a St. Paul, Minnesota, è specializzata in via primaria nelle quattro seguenti aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

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