Synairgen plc ha annunciato che lo studio internazionale di fase 3 SPRINTER di SNG001 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 non ha soddisfatto i suoi endpoint primari o secondari chiave di efficacia. SNG001 ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole ed è stato ben tollerato in questa popolazione. Un totale di 623 pazienti sono stati randomizzati a ricevere SNG001 (n=309) o placebo (n=314) in aggiunta allo standard di cura (SOC). L'analisi primaria è stata condotta nella popolazione intention-to-treat. Sono mostrati anche i dati della popolazione per protocollo. La popolazione PP esclude i pazienti con gravi violazioni del protocollo che potrebbero aver confuso i risultati. Per quanto riguarda gli endpoint primari, i pazienti che hanno ricevuto SNG001 non hanno avuto più probabilità di essere dimessi dall'ospedale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo, e i pazienti che hanno ricevuto SNG001 non hanno avuto più probabilità di recuperare a "nessuna limitazione delle attività" rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo, sia nella popolazione ITT che PP. L'evoluzione dello standard di cura nel corso della pandemia può aver compromesso il potenziale di SNG001 di mostrare un beneficio clinico rispetto agli endpoint primari di questo studio. Per gli endpoint secondari chiave, c'è stata una tendenza a favore di SNG001 per l'endpoint che misura la progressione verso la malattia grave o la morte entro 35 giorni dalla randomizzazione con una riduzione del rischio relativo del 27% e del 36%, rispettivamente per le popolazioni ITT e PP, nella proporzione di pazienti trattati con SNG001 rispetto ai pazienti con placebo. SNG001 è stato ben tollerato nello studio SPRINTER con un profilo di sicurezza favorevole coerente con gli studi precedenti. La proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso grave ed emergente dal trattamento è stata del 12,3% con SNG001 e del 18,2% con il placebo. La proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso legato al trattamento è stata del 22,3% con SNG001 e del 25,7% con il placebo. Synairgen esaminerà ora l'intero set di dati dello studio per comprendere meglio i risultati dettagliati e le implicazioni per lo sviluppo di SNG001 e fornirà un aggiornamento a tempo debito. I risultati dello studio saranno anche presentati per la pubblicazione in una rivista specializzata. SNG001 è in fase di studio per il possibile utilizzo nei pazienti con COVID-19 a domicilio nell'ambito del trial ACTIV-2 del National Institute of Health statunitense. A ottobre 2021 Synairgen ha annunciato che SNG001 è stato raccomandato per passare dalla Fase 2 alla Fase 3 in questo studio in pazienti con COVID-19 da lieve a moderata.