Synairgen plc ha annunciato i dati topline per i partecipanti trattati con SNG001 nello studio di piattaforma adattiva di Fase 2 ACTIV-2, condotto dal National Institutes of Health (NIH)/AIDS Clinical Trials Group (ACTG) degli Stati Uniti, per COVID-19. Tra febbraio e agosto 2021, 221 partecipanti adulti sintomatici e non ospedalizzati con COVID-19 sono stati arruolati nella valutazione di Fase 2 SNG001 e randomizzati tra farmaco attivo (N=110 trattati) e placebo (N=110 trattati[1]), in 25 siti statunitensi. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra SNG001 e placebo rispetto agli esiti primari di sicurezza (SNG001 è stato ben tollerato), risoluzione dei sintomi o virologia.

Un minor numero di partecipanti ha richiesto l'ospedalizzazione dopo il trattamento con SNG001 (N=1/110, [1%]) rispetto al placebo (N=7/110, [6%]), con una riduzione del rischio relativo dell'86%, non statisticamente significativa (P=0,07; test esatto di Fisher a due lati). Non ci sono stati decessi in nessuno dei due bracci. Ci sono stati 13 partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore, quattro con SNG001 [3,6%] e nove con placebo [8,2%].

Sulla base dei risultati dello studio, il Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati per ACTIV-2 ha raccomandato l'avanzamento di SNG001 dalla Fase 2 alla Fase 3 nello studio ACTIV-2 nell'ottobre 2021. Successivamente, nel marzo 2022, l'NIH ha deciso di interrompere l'arruolamento di tutti i partecipanti allo studio a causa del cambiamento significativo della natura della pandemia, che avrebbe richiesto una modifica sostanziale del disegno dello studio, non fattibile in uno studio a piattaforma a bracci multipli di trattamento di queste dimensioni.