Click Therapeutics, Inc. ha annunciato il lancio del suo secondo studio clinico randomizzato attivo sull'emicrania, ReMMiD-C, Reduction in Monthly Migraine Days-CGRP, uno studio completamente remoto e decentralizzato, progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza delle terapie digitali nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensile per gli adulti con diagnosi di emicrania episodica che attualmente ricevono una terapia con inibitori del peptide legato al gene della calcitonina (CGRP). Click ha anche recentemente lanciato lo studio ReMMi-D, uno studio registrativo pivotale di fase 3 su circa 558 pazienti, a marzo (NCT05853900). Per l'esecuzione di questo ultimo studio completamente a distanza, Click ha scelto Syneos Health®.

Insieme, Click e Syneos Health stanno progettando e implementando lo studio, consentendo ai pazienti di dare il consenso, iscriversi e ricevere il trattamento a distanza. La combinazione delle terapie digitali di Click fornite come applicazioni mobili e delle soluzioni decentralizzate di Syneos Health offre un'esperienza innovativa nella progettazione dello studio per accelerare l'accesso dei pazienti, consentendo loro di partecipare allo studio ovunque, in qualsiasi momento, utilizzando i propri dispositivi. Questo approccio moderno riflette l'impatto potenziale e l'accessibilità reale dei farmaci digitali su prescrizione.

Click Therapeutics ha ricevuto la Breakthrough Device Designation (BTDD) dalla FDA per il suo programma sull'emicrania nel dicembre 2022. L'emicrania è una condizione complessa e debilitante che colpisce più di 40 milioni di adulti,1,2 ed è la seconda causa di disabilità negli Stati Uniti.3 L'emicrania è caratterizzata da episodi di cefalea da moderata a grave e generalmente associata a nausea e ad un'aumentata sensibilità alla luce e al suono.4 Il suo peso è influenzato dallo stato occupazionale, dalla povertà, dal livello di istruzione e dalla copertura assicurativa. Sebbene siano disponibili diversi trattamenti acuti e preventivi, farmacologici e non farmacologici, non sono privi di notevoli limitazioni e spesso i pazienti non raggiungono la remissione completa in risposta alla sola farmacoterapia.

Una prescrizione terapeutica digitale può aiutare i pazienti con emicrania ad accedere al trattamento, oltre a fornire ulteriori strumenti agli operatori che trattano i pazienti con emicrania. Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, arruolerà circa 100 pazienti negli Stati Uniti. L'intervento di prova sarà somministrato per 12 settimane e l'efficacia sarà valutata tra i gruppi come variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MDD).

Lo studio fornirà dati ponte per valutare l'efficacia delle terapie digitali per l'emicrania nei pazienti che ricevono la terapia con inibitori CGRP, una classe emergente di farmaci preventivi di terza linea per l'emicrania, come Aimovig, Emgality e Nurtec, dato che il 50% dei pazienti non vede il sollievo che si aspetta da questi interventi.5 Questo studio completerà i dati clinici di ReMMi-D nei pazienti trattati con farmaci preventivi di prima e seconda linea.