T2 Biosystems annuncia l'inizio dello studio clinico sul pannello T2Biothreat®.
11 gennaio 2022 alle 15:03
Condividi
T2 Biosystems, Inc. ha annunciato l'inizio di uno studio clinico negli Stati Uniti per valutare le prestazioni del suo pannello T2Biothreat® progettato per supportare una presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il pannello T2Biothreat®, che funziona con lo strumento T2 Biosystems T2Dx®, è un pannello di test diretto dal sangue che fornisce risultati in 3-5 ore e rileva simultaneamente sei agenti patogeni identificati come minacce dal governo degli Stati Uniti, compresi B. anthracis, F. tularensis, Burkholderia spp, Y. pestis e R. prowazekii. L'azienda prevede di presentare la richiesta della FDA per il pannello T2Biothreat® nel 2022 dopo il completamento della sperimentazione clinica, che prevede la preparazione e l'analisi di campioni positivi in un laboratorio ad alto livello di sicurezza 3 e l'analisi di campioni negativi in un unico sito; il costo stimato per T2 Biosystems è di 400.000 - 500.000 dollari.
T2 Biosystems, Inc. è un'azienda di diagnostica in vitro focalizzata sul rilevamento di agenti patogeni che causano la sepsi e di geni di resistenza agli antibiotici. La sua tecnologia consente di rilevare agenti patogeni, biomarcatori e altre anomalie in una varietà di tipi di campioni non purificati del paziente, tra cui sangue intero, plasma, siero, saliva, espettorato e urina, e può rilevare bersagli cellulari a limiti di rilevamento bassi come un'unità formante colonia per millilitro (CFU/mL). La sua attenzione si concentra su tre aree: sepsi, bioterrorismo e malattia di Lyme. I prodotti dell'azienda comprendono lo strumento T2Dx, il pannello T2Bacteria, il pannello T2Candida, il pannello T2Resistance e il pannello T2Biothreat e sono alimentati dalla tecnologia T2 Magnetic Resonance (T2MR). Ha anche una pipeline attiva di prodotti, tra cui il T2Resistance Panel degli Stati Uniti, il test Candida auris e il T2Lyme Panel. T2Dx Instrument è uno strumento completamente automatizzato, in grado di eseguire una serie di test diagnostici da campioni di pazienti.
T2 BIOSYSTEMS, INC. 
