Tandem Diabetes Care, Inc. ha annunciato la pubblicazione dei risultati dello Studio Clinico sul Pancreas Artificiale Pediatrico (PEDAP) da parte del New England Journal of Medicine, che mostrano un aumento di circa 3 ore al giorno del tempo di autonomia nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che utilizzano il microinfusore di insulina t:slim X2 con tecnologia ibrida avanzata Control-IQ ad anello chiuso, rispetto a quelli che utilizzano un microinfusore di insulina standard o iniezioni multiple giornaliere. Tutti i partecipanti utilizzavano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6. I risultati osservati in questo studio randomizzato e controllato per i soggetti che hanno utilizzato la tecnologia Control-IQ, un sistema di somministrazione automatica di insulina (AID), sono stati immediati, sostenuti e osservati attraverso lo spettro delle caratteristiche dei pazienti, tra cui razza-etnia, istruzione dei genitori, reddito familiare, livello di emoglobina glicata al basale, formato di formazione virtuale rispetto a quello di persona, e pre-formazione.

formato di formazione in persona e metodo di somministrazione dell'insulina prima dello studio. I soggetti con valori basali di emoglobina A1c (A1c) più elevati hanno registrato miglioramenti maggiori nel tempo di permanenza nel range e nell'A1c durante lo studio. Dati chiave in evidenza: Controllo glicemico in 13 settimane: Il tempo medio di permanenza nel range con la tecnologia Control-IQ è aumentato dal 57% al basale al 69% durante il follow-up, rispetto al 55% al 56% del gruppo di controllo, per una differenza media aggiustata del 12,4%.

L'emoglobina A1c è diminuita dello 0,5% dal basale con la tecnologia Control-IQ, un miglioramento mediano dello 0,42% rispetto al gruppo di controllo. Il tempo trascorso in iperglicemia (>250 mg per decilitro) è stato inferiore di 5,4 punti percentuali con la tecnologia Control-IQ rispetto al gruppo di controllo. Il tempo trascorso in ipoglicemia ( < 70 mg per decilitro) è stato basso ma non significativamente diverso tra i gruppi.

I risultati con la tecnologia Control-IQ sono stati immediati (evidenti entro 1 giorno dall'inizio) e sostenuti. Il tempo medio notturno nel range è stato del 74% con la tecnologia Control-IQ rispetto al 56% del gruppo di controllo e il tempo diurno è stato del 67% rispetto al 56%, rispettivamente. La dose totale di insulina giornaliera e la variazione di peso sono apparse simili tra i gruppi con tecnologia Control-IQ e quelli con assistenza standard.

Prestazioni e utilizzabilità del sistema: Il tempo mediano di permanenza del sistema in un circuito chiuso attivo è stato del 94%. I risultati sono stati osservati indipendentemente dall'esperienza precedente allo studio con un microinfusore di insulina. Lo studio di 13 settimane è stato completato da tutti i pazienti tranne uno (101 su 102 arruolati).

Si è trattato di uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 13 settimane, che ha coinvolto 101 bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni con diabete di tipo 1. Sono stati esclusi i pazienti che in precedenza utilizzavano un sistema ibrido a circuito chiuso. I partecipanti sono stati assegnati due a uno al Controllo a circuito chiuso (N=68) o alla Cura standard (N=34), che comprendeva una pompa di insulina o iniezioni multiple giornaliere di insulina più un CGM.

I livelli basali di A1c glicata variavano dal 5,2% all'11,5%. La formazione clinica è stata virtuale per l'81% dei partecipanti utilizzando la tecnologia Control-IQ e le visite di follow-up sono state virtuali per il 91%. Questo studio è stato finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) attraverso la sovvenzione U01DK127551.

Il supporto dei prodotti è stato fornito da Tandem Diabetes Care e Dexcom, Inc. Questi dati saranno pubblicati nel numero del 16 marzo 2023 di The New England Journal of Medicine.