Tarsus Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati principali dello studio clinico Ersa di Fase 2a, che ha valutato TP-03 (soluzione oftalmica di Lotilaner, 0,25%), somministrato due volte al giorno o tre volte al giorno per 12 settimane, per il trattamento della malattia delle ghiandole di Meibomio nei pazienti con acari Demodex. In questo studio, TP-03 ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale in due misure oggettive della malattia: la presenza e la qualità della secrezione liquida, misurata dal Meibomian Gland Secretion Score (MGSS, intervallo di punteggio 0-45), e il numero di ghiandole che secernono liquido normale (chiaro), misurato nelle 15 ghiandole centrali della palpebra inferiore1-4. In particolare, è stato osservato un aumento significativo e clinicamente significativo rispetto al basale nel MGSS medio di 10,5 (±1,6 errore standard, SE) e 11,7 (±1,9 SE) per i bracci BID e TID, rispettivamente, al Giorno 85 (p <0,001).

Anche il miglioramento del numero medio di ghiandole di Meibomio che secernono liquido chiaro rispetto al basale è stato statisticamente significativo e clinicamente significativo, con un aumento di 4,8 (±0,8 SE) e 5,3 (±1,1 SE) ghiandole per i bracci BID e TID, rispettivamente, al Giorno 85 (p <0,001). Anche i risultati della cura delle collarette e dell'eritema del margine palpebrale sono stati statisticamente significativi e coerenti con i risultati degli studi TP-03 precedenti. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i bracci di trattamento BID e TID e TP-03 è stato ben tollerato.

La Malattia delle Ghiandole di Meibomio (MGD) nei pazienti affetti da acari Demodex si presenta spesso con un'infiammazione del margine palpebrale e una visione offuscata, che si verifica quando le ghiandole di Meibomio sono danneggiate e possono provocare un blocco e/o una diminuzione della produzione di liquido di Meibum. Se non trattata, la MGD può portare a cambiamenti permanenti del film lacrimale e alla perdita progressiva delle ghiandole. Circa 30-40 milioni di americani5,6 hanno ricevuto una diagnosi di MGD.

Attualmente, non esistono terapie farmacologiche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la MGD. TP-03 (soluzione oftalmica di Lotilaner, 0,25%) è una nuova terapia progettata per trattare la blefarite da Demodex, mirando ed eliminando la causa principale della malattia? L'infestazione da acari Demodex.

È stato approvato dalla FDA nel 2023 con il nome commerciale XDEMVY® per il trattamento della blefarite da Demodex ed è in fase di valutazione come terapia sperimentale per il trattamento della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD) nei pazienti con acari Demodex. Lotilaner è un agente antiparassitario ben caratterizzato che paralizza ed eradica gli acari Demodex inibendo selettivamente i canali del cloruro (GABA-Cl) specifici del parassita, l'acido gamma-aminobutirrico. Si tratta di una molecola altamente lipofila, che può favorire il suo assorbimento nel sebo oleoso dei follicoli delle ciglia, dove risiedono gli acari.