Il Consiglio ha reso noto che recentemente Telix Pharmaceuticals Limited ha annunciato risultati topline positivi dello studio clinico di Fase III all'estero di TLX250- CDx per la diagnosi del carcinoma a cellule renali chiare. Secondo i risultati dello studio, per i pazienti con masse renali suggerite dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (RM), ma non in grado di determinare se si tratta di ccRCC, la sensibilità e la specificità della tomografia a emissione di positroni (PET) con TLX250-CDx nella diagnosi di ccRCC hanno raggiunto rispettivamente l'86% e l'87%, superando di gran lunga la soglia prestabilita richiesta dalla Food and Drug Administration statunitense (sia la sensibilità che la specificità superiori o uguali al 70%). Il suo valore predittivo positivo ha raggiunto il 93% e ha soddisfatto con successo gli endpoint primari e secondari.

Inoltre, per il ccRCC precoce in stadio T1a, che attualmente è difficile da diagnosticare (il tumore è confinato al rene con il diametro maggiore del tumore inferiore o uguale a 4 cm), la sensibilità e la specificità della diagnosi di TLX250-CDx hanno raggiunto rispettivamente l'85% e l'89%. Questi risultati clinici rivoluzionari dimostrano che TLX250-CDx dovrebbe fornire una soluzione diagnostica altamente accurata e non invasiva per il ccRCC e ha il potenziale per diventare un nuovo standard diagnostico clinico per il ccRCC. Sulla base di questi risultati clinici positivi, Telix ha annunciato l'intenzione di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) per TLX250-CDx alla FDA.

Nel frattempo, questo progresso miliare fornirà ulteriori dati a sostegno della registrazione clinica del prodotto in Cina. TLX250-CDx è un farmaco coniugato con radionuclidi innovativo a livello globale per la diagnosi del CCRCC. Il suo bersaglio è l'anidrasi carbonica IX ("CA9").

CA9 è sovraespresso nel ccRCC e in vari tipi di cancro. A TLX250-CDx è stata concessa la Breakthrough Therapy Designation dalla FDA nel luglio 2020, in base ai suoi importanti progressi nella diagnosi non invasiva del tipo più comune e aggressivo di tumore al rene - il ccRCC - e alle decisioni di trattamento e gestione del follow-up dei pazienti. Il suo studio clinico di Fase III all'estero ha completato il reclutamento di tutti i 300 soggetti nel luglio 2022, mentre lo studio clinico di Fase I e lo studio clinico di conferma in Cina sono stati approvati nel settembre 2022.

Il raggiungimento degli endpoint clinici nello studio clinico di Fase III di TLX250-CDx è una pietra miliare importante nello sviluppo e nella registrazione del prodotto. Non solo fornisce una nuova soluzione diagnostica non invasiva per la diagnosi clinica del CCRCC, ma rivela anche il grande potenziale di CA9 nel campo della terapia mirata per i tumori maligni. Ha fornito un supporto di dati positivi per il follow-up della registrazione clinica del prodotto in Cina e per la potenziale espansione delle indicazioni nei tumori sovraesprimenti di CA9 diversi dal carcinoma renale.

Aderendo al concetto di diagnosi e trattamento oncologico integrato, il Gruppo ha riservato 13 prodotti innovativi nel suo segmento di diagnosi e trattamento antitumorale di medicina nucleare, che coprono 6 nuclidi, tra cui 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr e 99mTc, nonché 8 tumori, tra cui il cancro al fegato, alla prostata e al cervello. In termini di tipi di prodotti. Copre due tipi di farmaci radionuclidi per la diagnosi e il trattamento, fornendo ai pazienti opzioni di trattamento multi-indicazione, diagnosi e trattamento integrati e multi-metodo delle soluzioni antitumorali.

Allo stesso tempo, il Gruppo e l'Università di Shandong hanno creato congiuntamente l'Istituto di Ricerca Radiofarmaceutica Grand Pharma - Università di Shandong per svolgere congiuntamente la R&S dei farmaci RDC sulla base della ricerca sui radionuclidi dell'Istituto di Ricerca di Medicina Nucleare di Laboratorio dell'Università di Shandong. La piattaforma di medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale è la piattaforma tecnologica di alto livello del Gruppo nel campo dell'antitumorale. Il Gruppo ha realizzato un piano strategico completo nei settori della R&S, della produzione, delle vendite, delle qualifiche normative e ha stabilito una catena industriale completa.

Il Gruppo, insieme a Sirtex Medical Pty Limited, ha collaborato con Telix e ITM Isotope Technologies Munich SE per creare una piattaforma di R&S di intervento sui tumori di livello mondiale e una piattaforma di R&S di coniugati radionuclidi-farmaci. Ha più di 400 dipendenti, di cui circa il 35% ha conseguito un master e un dottorato, ed è uno dei segmenti più globalizzati del Gruppo. Il Gruppo è diventato un'impresa leader nella diagnosi e nel trattamento antitumorale di medicina nucleare in Cina.

Nei prossimi 1-2 anni, il Gruppo continuerà a rafforzare la R&S e gli investimenti nel segmento della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale, arricchirà e migliorerà la pipeline di prodotti e il layout industriale, stabilirà almeno una piattaforma di produzione con qualifica di Grado A in Cina, realizzerà il layout della pipeline di oltre venticinque prodotti di medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale, formerà un cluster di prodotti di medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale con il nucleo centrale delle iniezioni di microsfere di ittrio-90. In futuro, il Gruppo continuerà ad aumentare gli investimenti e lo sviluppo di prodotti innovativi globali nel campo dei farmaci per la diagnosi e il trattamento con radionuclidi per esigenze cliniche insoddisfatte, arricchirà e migliorerà le pipeline di prodotti e il piano strategico industriale, potenzierà costantemente la forza globale di R&S del Gruppo in questo campo, contribuirà allo sviluppo dell'industria radiofarmaceutica in Cina e si impegnerà a costruire una piattaforma di diagnosi e trattamento radiofarmaceutico leader a livello internazionale, con un percorso di sviluppo a doppio sistema di R&S e produzione locale + globale.