TG Therapeutics, Inc. ha annunciato il lancio commerciale di BRIUMVIo (ublituximab-xiiy), per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria attiva progressiva, negli adulti. BRIUMVI è il primo e unico anticorpo monoclonale anti-CD20 approvato per i pazienti con RMS che può essere somministrato in un'infusione di un'ora dopo la dose iniziale. BRIUMVI è stato approvato dalla Food & Drug Administration statunitense sulla base dei dati degli studi di Fase 3 ULTIMATE I e II, che hanno dimostrato la superiorità rispetto a teriflunomide nel ridurre significativamente il tasso di ricaduta annualizzato (ARR, l'endpoint primario), il numero di lesioni T1 Gd-enhancing e il numero di lesioni T2 nuove o in espansione.

ULTIMATE I e II sono due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a doppia manica, a gruppi paralleli, controllati da un comparatore attivo, con un disegno identico, in pazienti con RMS trattati per 96 settimane. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere BRIUMVI, somministrato come infusione endovenosa di 150 mg in quattro ore, 450 mg due settimane dopo la prima infusione somministrati in un'ora e 450 mg ogni 24 settimane somministrati in un'ora, con placebo orale somministrato quotidianamente; oppure teriflunomide, il comparatore attivo, somministrato per via orale come dose giornaliera di 14 mg con placebo endovenoso somministrato secondo lo stesso schema di BRIUMVI. Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti che avevano avuto almeno una ricaduta nell'anno precedente, due ricadute nei due anni precedenti, o che avevano la presenza di una lesione T1 con gadolinio (Gd) nell'anno precedente.

I pazienti dovevano anche avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 al basale. Gli studi ULTIMATE I e II hanno arruolato un totale di 1.094 pazienti con RMS in 10 Paesi. Questi studi sono stati guidati da Lawrence Steinman, MD, Professore Zimmermann di Neurologia e Scienze Neurologiche e Pediatria presso la Stanford University.

BRIUMVI è un nuovo anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un epitopo unico sulle cellule B che esprimono il CD20. Il bersaglio del CD20 mediante anticorpi monoclonali ha dimostrato di essere un approccio terapeutico importante per la gestione dei disturbi autoimmuni, come la SMR. BRIUMVI è progettato in modo unico per mancare di alcune molecole di zucchero normalmente espresse dall'anticorpo. La rimozione di queste molecole di zucchero, un processo chiamato glicoingegnerizzazione, consente un'efficiente deplezione delle cellule B a basse dosi.

BRIUMVI è indicato per il trattamento degli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), che comprendono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria attiva progressiva.