Tharimmune, Inc. ha annunciato la stipula di un accordo di licenza esclusiva a livello mondiale con Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC ("Avior") per lo sviluppo, la commercializzazione e l'immissione in commercio di un'attività in fase clinica, AV104 (che sarà ribattezzata TH104 e di seguito denominata TH104). Il TH104 ha un duplice meccanismo d'azione che colpisce i recettori noti per sopprimere la prurite cronica e debilitante o "prurito incontrollabile". L'Azienda intende prima chiedere l'approvazione in una malattia orfana per il trattamento della prurito colestatico da moderato a grave nei pazienti con colangite biliare primaria ("PBC"), una malattia epatica orfana senza cura nota in cui oltre il 70% dei pazienti soffre di sintomi debilitanti. Il TH104 è incorporato con l'ingrediente farmaceutico attivo in una pellicola buccale transdermica brevettata che aderisce facilmente all'interno della bocca.

Questo conferisce al TH104 caratteristiche chiave che lo rendono un candidato ideale per molteplici patologie infiammatorie legate al fegato e ad altre condizioni pruritogene. La molecola attiva ha un duplice meccanismo d'azione che agisce sia sul recettore µ-opioide che sul recettore kappa-opioide, oltre a inibire l'espressione della citochina infiammatoria IL-17. Questi recettori, quando sono in grado di agire, sono in grado di inibire l'espressione di citochine infiammatorie. Si sa che questi recettori oppioidi, quando vengono stimolati e/o inibiti dai ligandi naturali dell'organismo, sono coinvolti nel circuito del prurito dell'organismo.

Quando il circuito del prurito è squilibrato in condizioni di malattia, l'intervento farmacologico può aiutare a sopprimere questo fenomeno, che si verifica nei pazienti affetti da prurito cronico. Il composto attivo del TH104 entra in circolo attraverso una somministrazione buccale brevettata, facendo aderire la pellicola rivestita di farmaco all'interno della guancia, che si biodegrada in pochi minuti e permette al composto attivo di essere assorbito. La somministrazione buccale bypassa il metabolismo di primo passaggio del fegato, creando concentrazioni di farmaco più elevate nella pelle, un ulteriore vantaggio per il trattamento di condizioni come la PBC, in cui il fegato è compromesso.

Tharimmune prevede di completare uno studio farmacocinetico di fase 1 e uno studio di efficacia proof-of-concept di fase 2 in pazienti con PBC che soffrono di prurito cronico, nell'arco di circa 12 mesi, dopo essersi allineata con la FDA sulla progettazione dello studio. Tharimmune ritiene che il TH104 possa essere utilizzato anche per trattare le condizioni pruritogene croniche associate alla malattia epatica colestatica, nonché altre condizioni correlate al fegato e non, tra cui le malattie grasse e alcoliche, le malattie epatiche non alcoliche e alcuni tipi di epatite. La prurite cronica è significativa nelle malattie epatiche e nelle malattie renali croniche, nell'emodialisi e nella dermatite atopica.