Tharimmune, Inc. riferisce di un riscontro positivo alla riunione di Tipo C da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo studio clinico di Fase 2 con TH104, una pellicola buccale transmucosale proprietaria incorporata con il composto attivo approvato nalmefene per il prurito moderato-severo o "prurito incontrollato" nella colangite biliare primaria (PBC), una rara forma di malattia epatica senza cura nota. TH104, il candidato principale al prodotto clinico dell'Azienda, è progettato per evitare il metabolismo di primo passaggio del fegato delle formulazioni orali e, come tale, può essere un candidato preferenziale per le condizioni infiammatorie legate al fegato e ad altre pruritogeniche. La molecola ha un doppio meccanismo d'azione che colpisce sia i recettori oppioidi mu (µ-) che kappa.

Questi recettori, ampiamente studiati, quando vengono stimolati e/o inibiti dai ligandi endogeni dell'organismo, sono stati implicati nel circuito del prurito umano per alcune condizioni, in particolare per le condizioni epatiche colestatiche. Il feedback dell'incontro di Tipo C recentemente ricevuto da Tharimmune con la FDA ha confermato il piano della Società di perseguire un percorso di approvazione 505(b)(2) per il TH104, che consente di includere i dati di studi esterni quando il principio attivo è già approvato negli Stati Uniti. L'FDA ha anche convenuto che gli studi non clinici presentati all'FDA prima dell'incontro sembrano sufficienti a sostenere la sperimentazione clinica di Fase 2 proposta.

Inoltre, la FDA ha fornito un feedback sul disegno dello studio e alcune raccomandazioni riguardanti l'inclusione dei pazienti con PBC, l'endpoint primario per valutare il prurito in questi pazienti e le considerazioni sul monitoraggio degli eventi avversi in questa popolazione di pazienti. Sulla base di questa interazione, l'Azienda ritiene di avere un percorso da seguire per una sperimentazione di Fase 2 con il TH104 nel prurito cronico da moderato a grave nei pazienti affetti da PBC e sta attualmente incorporando il feedback della FDA nel suo protocollo clinico e prevede di iniziare la sperimentazione nell'ultima parte del 2024.