Theralase® Technologies Inc. ha annunciato di aver ottenuto un Emendamento alla Richiesta di Sperimentazione Clinica ("CTA-A") da parte di Health Canada attraverso il ricevimento di una Lettera di Non Obiezione ("NOL") per l'ottimizzazione dello studio clinico di Fase II sul Cancro Non Muscolare Invasivo della Vescica ("NMIBC") ("Studio II"). L'ottimizzazione dello Studio II consiste in: 1) Monitoraggio della risposta dopo lo Studio II - I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ("CR") o una risposta indeterminata ("IR"), hanno dimostrato una durata di tale risposta a 450 giorni e sono rimasti nello Studio II, saranno monitorati dall'Azienda oltre i 450 giorni, per contribuire a definire la durata a lungo termine del trattamento dello Studio II. 2) Trattamento di mantenimento opzionale dello Studio II - I pazienti ricevono attualmente un trattamento di mantenimento obbligatorio dello Studio II a 180 giorni; tuttavia, questo è stato ottimizzato per consentire trattamenti di mantenimento opzionali dello Studio II, a discrezione del ricercatore principale ("PI"), in base alla risposta del paziente.

Per i pazienti che hanno raggiunto una CR o una IR in qualsiasi momento e hanno dimostrato una durata di tale CR o IR, non saranno somministrati ulteriori trattamenti di mantenimento dello Studio II; tuttavia, se il paziente si ripresenta in qualsiasi visita di valutazione programmata (cioè: 90, 180, 270, 360 o 450 giorni), il paziente potrà ricevere fino a 2 trattamenti di mantenimento dello Studio II, a discrezione del ricercatore principale, per aiutare il paziente a raggiungere una CR. 3) Revisione del laboratorio di patologia centrale - Utilizzo di un laboratorio di patologia centrale per convalidare i risultati del laboratorio di patologia locale. Nota: la CR è definita come: Cistoscopia negativa e citologia urinaria negativa (inclusa quella atipica), Cistoscopia positiva con biopsia dimostrata benigna o NMIBC di basso grado e citologia negativa e Cistoscopia negativa con citologia urinaria maligna, se si sospetta un tumore uroteliale nel tratto superiore o nell'uretra prostatica e le biopsie rand-adder sono negative.

Nota: IR è definito come: Cistoscopia negativa e citologia urinaria positiva, senza biopsie di conferma negative per il cancro alla vescica.